Zona : Un vaccin expérimental apporte une protection vaccinale indépendante de l'âge

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Le vaccin contre le zona Zostavax© permet de prévenir les douleurs post-zostériennes, mais son efficacité décroît avec l'avancée en âge des patients. Les investigateurs en charge des études relatives au vaccin expérimental HZ/su ont voulu évaluer si cette tendance existait également avec leur produit à travers une étude de phase III spécifique, conduite chez les 70 ans et plus.

Méthodologie

  • ZOE-70 est une étude multicentrique de phase 3 contrôlée et randomisée. Les patients inclus étaient âgés de 70 ans ou plus. Le protocole et les méthodes d'analyse étaient identiques à ceux de l'étude de phase 3 publiée en 2015 et conduite chez les plus de 50 ans (ZOE-50).

  • Les patients ayant des antécédents de zona, ou ayant été vaccinés contre la varicelle ou le zona étaient exclus. Ils étaient randomisés 1:1 entre la vaccination par vaccin HZ/su - contenant la glycoprotéine E du virus varicelle zona (VZV) et l'adjuvant AS01B - et un placebo. Le protocole de vaccination comportait deux injections à J0 et à 2 mois (M2). Le suivi des patients était de 30 mois après la seconde injection.

  • L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité du vaccin pour prévenir le risque de zona et de névralgies post-herpétiques.

  • Tous les événements systémiques ou locaux ont été analysés dans les 7 jours et 30 jours suivant chaque injection, puis dans les 12 mois suivant la seconde injection.

Résultats

  • Au total, 13.900 sujets de 70 ans ou plus (75,6 ans en moyenne) ont été randomisés entre le bras expérimental et le placebo.

  • Au cours du suivi après vaccination (3,7 ans en moyenne), la survenue de zona a été plus fréquente dans le groupe placebo, avec 223 cas contre 23 dans le groupe expérimental, soit 9,2/100 patients-années contre 0,9. L'efficacité du vaccin était ainsi de 89,8% [IC95% : 84,2-93,7] (p<0,001).

  • Le risque de survenue d’un zona était identique quelque soit l'âge des patients (supérieur ou inférieur à 80 ans).

  • Les données groupées de ZOE-50 et ZOE-70 montrent que le vaccin confère une protection efficace contre les douleurs post-zostériennes, avec une réduction de leur incidence de 88,8 % par rapport au placebo [IC95% 68,7-97,1], (p<0,001).

  • Sur le plan de la tolérance, 74,1% des patients avaient une réaction au point d'injection, contre 9,9% dans le groupe placebo. La plupart étaient légères ou modérées. La réaction systémique la plus fréquente était la fatigue (32,9%). La fréquence et la sévérité des évènements étaient identiques après les deux injections.

  • En matière de sécurité, des évènements indésirables graves étaient rapportés dans 16,6 % et 17,5 % des groupes expérimental et placebo, respectivement.

Limitation

L'étude a été financée par l'industrie pharmaceutique (GSK).

À retenir

Le vaccin HZ/su permet d'apporter une protection efficace contre le zona et les douleurs post-zostériennes chez les plus de 70 ans sans risque important en matière de sécurité.