Xeljanz® : restriction d’utilisation en cas de risque élevé d’embolie pulmonaire


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

Dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès a été observé chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Xeljanz® (tofacitinib) à des doses élevées. Dans cet essai, les patients recevaient 10 mg deux fois par jour alors que la posologie recommandée dans cette indication est de 5 mg deux fois par jour.

Face à ce constat, l’ANSM demande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz® à la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :

  • utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d’un traitement hormonal substitutif,
  • insuffisance cardiaque,
  • risque thromboembolique (antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire),
  • trouble de la coagulation héréditaire,
  • tumeur maligne,
  • chirurgie lourde programmée.

D’autres facteurs doivent également être pris en compte pour déterminer le risque d’embolie pulmonaire : âge, obésité, tabac et sédentarité.

Pour ce qui concerne les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire déjà sous traitement par Xeljanz® à la dose de 10 mg deux fois par jour, ils doivent être contactés par leur médecin afin de mettre en place un traitement alternatif.

Les bénéfices et les risques du tofacitinib sont en cours de réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans toutes les indications autorisées. En attendant les conclusions de cette réévaluation, tous les patients recevant Xeljanz®, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes d'embolie pulmonaire. Ils doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de :

  • douleur à la poitrine ou au dos,
  • essoufflement soudain ou difficulté à respirer,
  • toux sanglante,
  • transpiration excessive,
  • peau moite ou bleuâtre.