WCLC 2019 – Un biomarqueur complémentaire non invasif améliore l’efficacité du dépistage du cancer du poumon

Protocole de l’étude

• L’essai bioMILD a inclus de manière prospective 4 119 volontaires ; les critères d’inclusion étaient les suivants : âge compris entre 50 et 75 ans, au moins 30 paquets-années, arrêt du tabagisme il y a 10 ans ou moins.
• À l’entrée dans l’essai, les participants ont fait l’objet d’une TDMfd et d’un profilage du miARN.
• La valeur seuil pour la TDMfd a été fixée à 113 mm³.
• La classification selon la signature de 24 miARN permet de prédire 3 niveaux de risque ; les sujets ont été définis comme négatifs au miARN s’ils étaient considérés comme étant à faible risque, ou comme positifs au miARN s’ils étaient considérés comme étant à risque intermédiaire/élevé.
• La TDMfd et l’analyse du miARN ont été évaluées en aveugle de manière indépendante.
• Les participants ont été répartis dans 3 catégories : deux résultats positifs (positif à la TDMfd et positif au miARN), un résultat positif (positif à la TDMfd ou positif au miARN), deux résultats négatifs (négatif à la TDMfd et négatif au miARN).
• Les intervalles du dépistage par TDMfd étaient les suivants : 3–6 mois (deux résultats positifs), 1 an (un résultat positif) et 3 ans (deux résultats négatifs).
• La période d’observation médiane était de 4,5 ans.

Principaux résultats

• Le nombre de participants des groupes avec deux résultats négatifs, un résultat positif et deux résultats positifs était de 2 384 (58 %), 1 526 (37 %) et 209 (5 %), respectivement.
• Après quatre cycles de dépistage, 115 CP ont été diagnostiqués (2,8 %).
• L’incidence cumulée de CP était significativement différente dans les trois groupes : 0,6 % pour les sujets ayant obtenu deux résultats négatifs, 3,8 % pour ceux ayant obtenu un résultat positif, et 20,1 % pour ceux ayant obtenu deux résultats positifs (P < 0,0001).
• L’incidence de CP à 3 ans dans les 3 groupes était respectivement de 0,1 %, 2,5 % et 19,1 % (P < 0,0001).
• Le risque de CP était significativement plus élevé chez les sujets ayant obtenu un ou deux résultats positifs (rapport de risque [RR] : 6,0 et 36,6, respectivement).
• La mortalité liée au CP dans les 3 groupes était respectivement de 0,1 %, 0,6 % et 3,8 % (P < 0,0001).
• La mortalité liée au CP était significativement plus élevée chez les sujets ayant obtenu un ou deux résultats positifs (RR : 5,7 et 32,2, respectivement).
• Aucune différence statistique n’a été observée entre les groupes au niveau de l’incidence des cancers d’intervalle, de la proportion de cancers de stade I et de la proportion de CP réséqués.

Financement

• Association italienne pour la recherche sur le cancer (AIRC), ministère italien de la Santé, Institut national italien du cancer de Milan, Instituts nationaux américains de la santé (National Institutes of Health), Gensignia.

Commentaire d’expert

« La réduction du nombre d’examens d’imagerie de suivi réguliers sur la base d’informations supplémentaires sur les risques représente l’avenir, mais des essais cliniques randomisés prospectifs à grande échelle sont nécessaires pour confirmer la sécurité d’emploi de ces approches dans le cadre des programmes nationaux. » Dr Harry J. de Koning, Phd, Erasmus MC (Rotterdam, Pays-Bas).