WCLC 2019 – Les premiers résultats du pembrolizumab en monothérapie chez des patients chinois atteints d’un CBNPC non préalablement traité ont été publiés


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Univadis
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À retenir

  • L’immunothérapie par pembrolizumab en monothérapie entraîne une amélioration de la survie globale (SG), comparativement à la chimiothérapie à base de platine, des patients chinois naïfs de traitement atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé/métastatique.
  • Le profil de sécurité d’emploi de l’immunothérapie est favorable.
  • Les résultats concernent les patients présentant un score de proportion tumorale (Tumor Proportion Score, TPS) d’au moins 1 % pour PD-L1. Ces derniers sont par ailleurs cohérents avec les critères d’évaluation principaux de l’étude internationale.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients asiatiques sont sous-représentés dans les essais cliniques.
  • Il a été démontré que le pembrolizumab améliore la SG, comparativement à la chimiothérapie, dans le même contexte de maladie dans l’étude internationale.
  • Les données concernant la population chinoise sont insuffisantes.

Protocole de l’étude

  • Le protocole de l’étude était le même pour l’étude internationale de phase III menée en ouvert et pour l’extension chinoise.
  • Les patients inclus ont été randomisés pour recevoir jusqu’à 35 cycles de pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines, ou jusqu’à 6 cycles de paclitaxel/pémétrexed et carboplatine, avec un traitement d’entretien facultatif par pémétrexed pour les tumeurs non épidermoïdes.
  • Les patients ont été stratifiés selon l’indice de performance (IP ECOG de 0/1), l’histologie (histologie épidermoïde/non épidermoïde) et le TPS pour PD-L1 (au moins 50 %/1‒49 %).
  • La SG des patients présentant un TPS d’au moins 50 %, d’au moins 20 % et d’au moins 1 % pour PD-L1 était le critère d’évaluation principal.
  • La cohérence des résultats obtenus chez les patients chinois a été évaluée dans le cadre de l’extension de l’étude.

Principaux résultats

  • À la date limite de collecte des données, 262 patients positifs pour PD-L1 (TPS d’au moins 1 %) et sans aberrations de l’EGFR/ALK pouvant être ciblées ont été inclus dans l’extension chinoise et randomisés pour recevoir du pembrolizumab (n = 128) ou une chimiothérapie (n = 128).
  • Un TPS d’au moins 50 % et d’au moins 20 % pour PD-L1 a été observé chez 55,7 % et 77,9 % des patients, respectivement.
  • La SG médiane (SGm) était plus élevée chez les patients traités par immunothérapie que chez ceux traités par chimiothérapie : 20,0 contre 14,0 mois (rapport de risque [RR] : 0,62), respectivement, avec un TPS d’au moins 50 % pour PD-L1, et 20,0 contre 13,7 mois avec un TPS d’au moins 20 % et d’au moins 1 % pour PD-L1.
  • Dans le groupe pembrolizumab, le taux de réponse objective (TRO ; critères RECIST v1.1, examen central indépendant en aveugle) en cas de TPS d’au moins 50 %, d’au moins 20 % et d’au moins 1 % était de 41,7 %, 37,5 % et 32,8 %, respectivement.
  • Les taux correspondants dans le groupe chimiothérapie étaient de 24,3 %, 24,3 % et 24,6 %, respectivement.
  • L’incidence des événements indésirables liés au traitement de grades 3–5 était environ 4 fois plus élevée avec la chimiothérapie (68 %) qu’avec le pembrolizumab (17 %).

Financement

  • MSD.

Commentaire d’expert

« Il s’agit de la première étude à démontrer la même efficacité pour le pembrolizumab en monothérapie chez des patients chinois que celle observée lors de l’étude internationale. Comme la toxicité de la chimiothérapie est différente chez les patients asiatiques, il est nécessaire d’obtenir davantage de données sur le traitement d’association par immunochimiothérapie. » Lizza Hendriks. Maastricht UMC+, Pays-Bas.