VHC : l'association grazoprevir/elbasvir supérieure à la trithérapie à base de sofosbuvir dans le génotype 1

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Au mois de mai 2016, l'association fixe grazoprevir/elbasvir (Zepatier®) a reçu un avis favorable de mise sur le marché dans le traitement de l'hépatite C chronique de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Depuis, l'étude de phase III C-EDGE, comparant cette nouvelle combinaison au traitement de référence (sofosbuvir-interféron pégylé– ribavirine) chez des sujets infectés par le génotype 1 ou 4 du VHC, a été publiée.

Méthodologie

  • C-EDGE est une étude de phase III multicentrique randomisée et ouverte qui a inclus 257 sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou 4. Ils étaient naïfs de tout traitement ou pré-traités (ratio 75/25%).

  • Les sujets nécessitant plus de 12 semaines de traitement selon l'investigateur, et ceux ayant une co-infection VIH/VHB, une maladie hépatique décompensée ou un carcinome hépatocellulaire étaient exclus.

  • Les sujets étaient randomisés 1:1 entre un traitement de 12 semaines par grazoprevir/elbasvir (GZR/EBR) 50/100 mg une fois par jour, ou un traitement de 12 semaines par sofosbuvir (SOF) 400 mg par jour associé à la combinaison interféron pégylé (1,5 µg/kg) – ribavirine (1000-1200 mg). Le suivi était conduit durant 24 mois.

  • Le critère principal d'efficacité était la réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12). Le critère principal de tolérance était la proportion de patients souffrant d'un évènement lié à la tolérance (tout événement indésirable grave ou impliquant un arrêt du traitement, une neutropénie<0,75.109/L, Hb<10g/dL, taux d'AST/ALT 5 fois supérieurs à la limite supérieure normale...).

Limitations

  • L'étude a été financée par l'industrie pharmaceutique (Merck Sharp & Dohme).

  • Seuls un petit nombre de sujets infectés par le génotype 4 du VHC ont pu être inclus (n=11).

Résul...