VHC : grande précision du test au point d’intervention Genedrive en situation réelle

  • Llibre A & al.
  • Gut
  • 3 avr. 2018

  • de Yael Waknine
  • Lecture critique
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À retenir

  • Un nouveau test portable effectué au point d’intervention (Genedrive) correspond au récent profil de produit cible de la Foundation for Innovation in New Diagnostics (FIND)/de l’OMS pour le dépistage décentralisé du VHC dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le dépistage du VHC reste un obstacle clé dans l’atteinte des objectifs d’éradication du VHC.
  • Les directives actuelles de l’OMS soulignent l’absence d’options de test sur le terrain, étant donné les limites du seul autre test approuvé (Xpert HCV).

Protocole de l’étude

  • Cohorte de développement française : 422 échantillons VHC+, 503 patients témoins VHC-.
  • Cohorte de validation : 130 échantillons de cliniques africaines.
  • La sensibilité/spécificité ont été comparées au test de référence (Abbott RealTime HCV Viral Load assay).
  • Financement : Commission européenne, Genedrive plc.    

Principaux résultats

  • Tous les principaux génotypes ont été identifiés (limite de détection : 2 362 UI/ml [IC à 95% : 1 966-2 788 UI/ml]).
  • Cohorte de développement : résultats obtenus à la première tentative pour 97,2 % des échantillons et 61,5 % des échantillons testés une deuxième fois.
    • À l’analyse multivariée, un faible taux d’ARN du VHC était en corrélation avec l’absence de résultat à la première tentative (P < 0,001).
    • Taux médian d’ARN du VHC : 5,9 log10 UI/ml pour les cas p/r à 2,9 log10 UI/ml pour les patients témoins.
    • La sensibilité et la spécificité diagnostiques étaient de 98,6 % (IC à 95 % : 96,9-99,5 %) et de 100 % (IC à 95 % : 99,3-100 %), respectivement.
  • Cohorte de validation : résultats obtenus à la première tentative pour 95,4 % des échantillons et 33,3 % des échantillons testés une deuxième fois.
    • La sensibilité et la spécificité diagnostiques étaient de 100 % (IC à 95 % : 96,8-100 %) et de 100 % (IC à 95 % : 73,5-100 %), respectivement.

Limites

  • Échantillons de taille limitée.