VHC avec cirrhose compensée : 8 semaines de glécaprévir-pibrentasvir suffisent pour tous les génotypes

  • Brown RS & al.
  • J Hepatol
  • 2 nov. 2019

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

Les données de l’étude EXPEDITION-8 viennent d’être publiées dans Journal of Hepatology . : cette étude internationale de phase 3, menée en ouvert, a décrit l’efficacité d’un régime de 8 semaines de glécaprévir-pibrentasvir chez des patients infectés par le VHC (tous génotypes confondus) naïfs de tout traitement et présentant une cirrhose compensée. Elle a permis au médicament, déjà autorisé dans cette indication selon un schéma de 12 semaines (ou 16 pour le génotype 3) d’obtenir son extension d’indication auprès de l’agence américaine du médicament (FDA). Ces données sont en cours d’évaluation par son homologue européenne (EMA).

Protocole de l’étude EXPEDITION-8

Cette étude a inclus des patients de plus de 18 ans qui présentaient un diagnostic de VHC chronique (génotype 1 à 6, ARN-VHC plasmatique ≥1.000 UI/mL au moment du dépistage) et une cirrhose compensée documentée. Tous ont été traités par glécaprévir-pibrentasvir 300/120 mg une fois par jour durant 8 semaines. Les co-critères principaux d’évaluation étaient la réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12) parmi tous les génotypes sauf G3 dans la population per protocole et en intention de traiter (ITT). Les critères secondaires correspondaient aux mêmes paramètres, en intégrant cette fois le génotype 3.

Principaux résultats

L’analyse a pu être menée à partir des données de 343 patients inclus et traités (âge moyen 58 ans, 63% d’hommes, 67% de G1 et 18% de G3). Ils présentaient pour la plupart une cirrhose avancée : taux médian d’albumine 4,2 mg/dL, nombre médian de plaquettes 151.10 9 /L, score Child-Pugh de 5 dans 90% des cas, supérieur pour les autres.

Chez les patients G1 à G6 (hors G3), la RVS12 était atteinte par 100% d’entre eux en analyse PP et par 88,2 % en ITT. Chez les patients G1 à G6 (dont G3), la RVS12 était atteinte par 99,7% d’entre eux selon l’analyse PP et par 97,7% en ITT. Un seul patient (G3) a présenté un échec virologique à la quatrième semaine de traitement.

En termes de tolérance, les événements indésirables ont concerné 46 % de la cohorte, les plus fréquents étant la fatigue (9%), le prurit (8%) et les maux de tête (8%). Deux pour cent de la cohorte a présenté des événements indésirables graves mais aucun n’était lié au traitement. Les anomalies biologiques ont également été rares (