VHC-1/4 : Les données du registre HEPA-C confirment l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association EBR/GZR

  • Hernández-Conde M & al.
  • J Viral Hepat

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Des données en situation réelle confirment les taux élevés de guérison et le bon profil de sécurité d’emploi observés avec l’elbasvir/grazoprévir (EBR/GZR) dans les essais cliniques sur le VHC.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’efficacité ne dépendait ni de la cirrhose ni des antécédents thérapeutiques.

Protocole de l’étude

  • Étude portant sur 804 patients (57,9 % d’hommes ; âge moyen de 60 ans) du registre national espagnol HEPA-C recevant le traitement par EBR/GZR ± ribavirine (RBV) contre le VHC-1 (86,8 % ; 1b : 72,5 % ; 1a : 14,3 %) ou le VHC-4 (13,2 %).
  • Parmi ces patients, 21,9 % étaient cirrhotiques et 27,6 % avaient déjà été traités.
  • Critère d’évaluation principal : taux de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12).
  • Financement : MSD.

Principaux résultats

  • La plupart des patients ont reçu 12 semaines de traitement sans RBV, dont 93,2 % de ceux qui étaient cirrhotiques et 91,4 % de ceux qui avaient déjà reçu un traitement.
  • Les données disponibles (n = 588) ont montré un taux de RVS12 de 96,9 %.
  • Le taux de RVS12 était tout aussi élevé :
    • dans les différents génotypes - 1a (97,7 %), 1b (98,6 %) et 4 (98,1 %) ;
    • dans les différents stades de fibrose - F0-1 (98,7 %), F2 (98,2 %), F3 (97,4 %) et F4 (98,5 %) ;
    • en présence et en l’absence de cirrhose (97,9 % p/r à 98,7 % ; P = 0,7) ;
    • avec ou sans RBV (97,2 % p/r à 98,1 % ; P = 0,4) ;
    • que les patients aient déjà reçu ou non un traitement (97,7 % p/r à 98,7 % ; P = 0,5).
  • La plupart (67,3 %) des 55 patients n’ayant pas obtenu de RVS12 ont été perdus de vue au suivi.
  • Taux d’événements indésirables : 10 %.
  • Sur les 18 patients présentant un échappement virologique, 9 ont connu une rechute après le traitement, 2 ont présenté un échappement virologique perthérapeutique, 4 ont abandonné volontairement le traitement et 3 ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables.

Limites

  • Étude observationnelle dans sa conception.