Venclyxto® (vénétoclax) : un nouveau signal de sécurité


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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La spécialité Venclyxto ® (vénétoclax) est indiquée dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Elle n’est pas indiquée dans le traitement du myélome multiple (MM) mais un essai de phase III (étude BELLINI) est en cours dans cette pathologie afin d’évaluer l’utilisation du bortézomib et de la dexaméthasone en association avec le vénétoclax 800 mg/j ou un placebo, chez des patients atteints de MM en rechute ou réfractaire. Or, une analyse intermédiaire des résultats de cette étude viennent de mettre en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo.

Par conséquent :

  • Les inclusions de nouveaux patients dans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans l’indication MM sont suspendues, jusqu’à ce qu’une analyse complémentaire des données ne soit réalisée et que la suspension ne soit levée.
  • Les patients atteints de MM en cours de traitement par vénétoclax dans les essais cliniques et qui tirent un bénéfice de ce traitement peuvent le continuer après avoir consulté leur médecin hématologue. Des recommandations de prévention du risque infectieux ont été transmises aux investigateurs et doivent être suivies. Elles incluent notamment l’ajout d’une antibioprophylaxie et une surveillance du risque infectieux.

Il est important de noter que ces mesures ne s’appliquent pas aux patients atteints de LLC traités par Venclyxto ® (vénétoclax) sous réserve du respect des indications, des posologies et des précautions d’emploi mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).