Venclyxto® (vénétoclax) : reprise du développement dans le myélome multiple


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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  Venclyxto® (vénétoclax) est actuellement indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Un essai de phase III (étude BELLINI) avait été lancé pour évaluer cette spécialité dans le traitement du myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire, en association au bortézomib et à la dexaméthasone. Cependant, une analyse intermédiaire des résultats avait mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo. Il avait alors été décidé, en mai dernier, de suspendre toutes les inclusions de nouveaux patients dans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans l’indication MM.

Cette suspension est désormais levée en France : les inclusions dans les essais cliniques dans le MM vont pouvoir reprendre après la mise en œuvre de mesures de réduction du risque infectieux. Ces mesures comprennent :

  • La mise en place d’une prophylaxie anti-infectieuse,
  • Des recommandations pour la gestion des infections,
  • Des recommandations de vaccinations,
  • Des revues périodiques des données cliniques d’efficacité et de sécurité par un comité d’experts comprenant au moins un infectiologue.