VARSITY : comparaison directe de l’adalimumab et du védolizumab dans la rectocolite hémorragique

  • Sands BE & al.
  • N Engl J Med
  • 26 sept. 2019

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

Chez des patients présentant une rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère, le védolizumab IV permet d’obtenir des taux de rémission clinique et d’amélioration endoscopique à la 52 e semaine plus élevés que sous traitement par adalimumab SC (31,3% contre 22,5%). Ce résultat, issu de l’étude VARSITY, était d’autant plus important que les patients étaient naïfs de tout traitement par anti-TNF. En revanche, le taux de patients atteignant une rémission clinique sans corticoïdes associés était supérieur dans le groupe de patients traités par adalimumab ; une donnée que les auteurs de l’étude expliquent mal, étant donné les résultats issus des autres critères d’évaluation, mais qui pourrait être consécutif à l’absence de stratégie formalisant la diminution des corticoïdes dans le protocole de l’étude.

L’éditorial accompagnant cet article remarque que ces données, bien que globalement satisfaisantes, doivent être mises en balance avec le coût des deux stratégies thérapeutiques. Une étude médico-économique permettrait selon eux, d’éclairer le choix des praticiens. Reste, selon eux, que la mise à disposition d’alternatives thérapeutiques peut être précieuse dans un contexte où les taux de rémission endoscopique sont non satisfaisants avec l’arsenal actuel.

Méthodologie

L’étude VARSITY a inclus des patients de 18 à 85 ans présentant une RCH active modérée à sévère (score Mayo total de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique ≥2). Ils ont été randomisés entre un traitement par védolizumab 300 mg IV à J1 puis S2, 6, 14, 22, 30, 38 et 46 et un traitement par adalimumab SC à J1 et/ou J2 (dose total 160 mg), à S2 (80 mg) puis toutes les semaines jusqu’à la 50e semaine. Chaque bras comportait également un protocole d’injection placebo mimant le rythme d’administration du traitement comparateur.

Principaux résultats

Les 1.285 patients recrutés (âge moyen 40 ans, 56-60 ans, score Mayo moyen 8,7) ont été répartis aléatoirement entre les deux groupes.

La rémission clinique à la 52 e semaine (critère principal d’évaluation) était atteinte chez 31,3% des patients du groupe védolizumab contre 22,5% du groupe adalimumab (p=0,006). Ces chiffres étaient respectivement de 34,2% et 24,3% parmi les patients naïfs de tout traitement anti-TNF et de 20,3% et 16,0% pour ceux qui avaient déjà été traités.

L’amélioration endoscopique (critère secondaire d’évaluation) était observée chez 39,7% des sujets du groupe védolizumab contre 27,7% de ceux sous adalimumab (p e semaine concernant 12,6% des patients sous védolizumab contre 21,8% de ceux sous adalimumab. Enfin, la rémission histologique était plus fréquente parmi le groupe védolizumab (10,4% vs 3,1% [3,8-10,8]).

Les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie apparaissaient meilleures dans le groupe védolizumab. Enfin, les événements indésirables et évènements indésirables sévères avaient respectivement concerné 62,7% et 11,0% des sujets sous védolizumab ainsi que 69,2% et 13,7% des patients sous adalimumab.