Valsartan contaminé : quels sont les risques pour les patients ?


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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La revue de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) sur la contamination d’antihypertenseurs contenant du sartan a publié des estimations du risque de cancer associé.

La revue a conclu que si 100 000 patients prenaient des produits à base de valsartan contenant les concentrations les plus élevées de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) tous les jours pendant 6 ans, 22 cas supplémentaires de cancer pourraient survenir au cours d’une vie. La N-nitrosodiéthylamine (NDEA) contenue dans ces médicaments pourrait conduire à 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant chaque jour la dose la plus élevée pendant 4 ans.

Les estimations ont été extrapolées à partir d’études menées chez l’animal. Les périodes de six et quatre ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans les produits.

Dans une mise à jour apportée à la revue, l’EMA a déclaré, pour la vaste majorité des médicaments contenant du sartan, qu’aucune impureté n’a été décelée ou que les impuretés présentes s’y trouvaient en très faibles quantités.

Les fabricants des antihypertenseurs contenant du sartan disposent d’un délai de deux ans pour démontrer que leurs produits contenant du sartan ne présentent aucune concentration quantifiable de ces impuretés, avant de pouvoir les utiliser dans l’Union européenne. En attendant, des limites temporaires strictes s’appliquent. Les limites sont basées sur l’apport quotidien maximal pour chaque impureté qui a été obtenu dans le cadre d’études menées chez l’animal.