Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes persiste…


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Pour rappel, le valproate et ses dérivés (Depakine ® , Depakine Chrono ® 500, Micropakine ® , et génériques, Depakote ® , Depamide ® ) sont contre-indiqués pendant la grossesse à cause d’un risque de malformations et de troubles neuro-développementaux. Ils ne doivent être ni initiés ni renouvelés chez les femmes enceintes atteintes de troubles bipolaires. En revanche, dans le traitement de l’épilepsie, ils peuvent éventuellement être prescrits en cas de grossesse s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée. Leur prescription a également été limitée chez les femmes en âge d’avoir des enfants (15 à 49 ans) : ils ne peuvent être prescrits que si aucun autre traitement n’est possible et que l’ensemble des conditions du programme de prévention des grossesses est rempli (utilisation d’au moins un moyen de contraception, signature d’un accord de soins…).

Afin de vérifier le respect de ces contre-indications, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier de nouvelles données sur la période de suivi 2013-2019. D’après ces données, l’exposition au valproate pendant la grossesse et parmi les femmes en âge d’avoir des enfants a fortement diminué suite à la mise en place en 2015 des mesures visant à limiter cette exposition :

  • Chez les femmes enceintes, cette diminution avoisine les 80% (76% dans l’épilepsie et 82 % dans les troubles bipolaires). On passe ainsi de 1.044 grossesses exposées en 2013 à 224 (138 dans l’épilepsie et 86 dans les troubles bipolaires) en 2018. On peut noter qu’une part croissante des grossesses exposées a été interrompue (interruptions volontaires ou médicales). Le nombre estimé d’enfants nés vivants exposés in utero au valproate en France en 2018 est de 124 : 92 issus de mères épileptiques et 32 de mères atteintes de troubles bipolaires.
  • Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, l’exposition au valproate a diminué de 55% : 49% dans l’épilepsie et 60% dans les troubles bipolaires.

La diminution de ces chiffres chez les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants montre que les mesures prises portent leurs fruits mais doivent être renforcées puisque l’exposition au valproate persiste malgré tout. Des analyses sont en cours afin d’étudier plus en détails le contexte de prescription chez les femmes enceintes et ainsi évaluer l’intérêt de mettre en place des mesures ciblées auprès des prescripteurs.

Les prochaines mesures qui seront mises en œuvre sont :

  • L’intégration de la carte patiente à l’intérieur ou sur l’extérieur de la boîte du médicament de façon détachable (cette carte rappelle à la patiente les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero au valproate ainsi que la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors de ce traitement),
  • L’apposition d’un QR code sur ces boîtes et sur les notices renvoyant vers une page d’information dédiée sur le site Internet de l’ANSM.