Vaccination anti-COVID-19 : une surveillance renforcée

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif de surveillance renforcée des vaccins anti-COVID-19 afin d’identifier d’éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques, notamment les effets rares ou retardés. Ce dispositif s’appuie sur les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) afin d’assurer, sur tout le territoire français, une surveillance continue et en temps réel des effets prévisibles ou inattendus. Cette surveillance existe pour tous les médicaments, mais face à l’enjeu de cette vaccination qui utilise des technologies nouvelles et se heurte à la méfiance des Français, elle a été renforcée.

L’objectif est de s’assurer de l’innocuité de ces vaccins ou de prendre rapidement les mesures qui s’imposeraient, afin d’adapter la stratégie de vaccination si nécessaire (ex : contre-indication pour certaines populations, information, retrait de l’autorisation…).

Qui peut déclarer des effets indésirables et comment ?

Les professionnels de santé, mais également les personnes vaccinées et leur entourage, peuvent déclarer tout effet indésirable, notamment grave et/ou inattendu, constaté après la vaccination. Pour cela, il suffit de :

• Contacter directement le centre de pharmacovigilance de sa région ou
• Utiliser le « portail de signalement des événements sanitaires indésirables » qui permet une déclaration en quelques clics.

Des guides spécifiques à la vaccination anti-COVID-19 sont disponibles pour les patients et les professionnels de santé afin de rappeler le principe et la marche à suivre pour ces déclarations.

Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est également disponible pour les professionnels de santé.

Des données publiées chaque semaine

Tous les signalements sont analysés par le CRPV, puis enregistrés dans la base nationale de Pharmacovigilance. L’ANSM s’est engagée à publier chaque semaine sur son site internet le rapport de pharmacovigilance et une fiche synthétique intégrant les chiffres clés et les résultats marquants concernant la vaccination anti-COVID-19. Elle pourra également communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Des études pharmaco-épidémiologiques

Des études pharmaco-épidémiologiques seront également réalisées par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM), basées sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui fournit des informations individuelles exhaustives sur les consommations de soins (DCIR) et les hospitalisations (PMSI) de la quasi-totalité de la population française. Ces études permettront de quantifier les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux graves (essentiellement hospitalisations ou décès), à l’échelle de l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France. Elles permettront également d’étudier des problématiques particulières à certaines catégories de la population : personnes âgées et/ou hébergées en EHPAD, personnes atteintes de comorbidités, femmes enceintes, adultes jeunes…

Les informations issues de ces études basées sur une approche populationnelle comparative seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.

Une coopération européenne

En cas de signal susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risque des vaccins, les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.