Vaccination anti-COVID-19 : premier rapport de pharmacovigilance


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif de surveillance renforcée des vaccins anti-COVID-19 (voir article univadis : « Vaccination anti-COVID-19 : une surveillance renforcée »). Alors que les données sont publiées chaque semaine, le premier rapport complet de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech vient d’être mis à disposition sur le site de l’ANSM.

Ce rapport a analysé les données validées jusqu’au 15 janvier 2021, sachant qu’à cette date 388.730 personnes avaient été vaccinées en France et 135 cas d’effets indésirables avaient été signalés par les professionnels de santé et par les patients ou leur entourage. Neuf cas supplémentaires remontés jusqu’au 19 janvier ont également fait l’objet d’une analyse qualitative.

La majorité des effets indésirables rapportés sont attendus ou non graves. Par exemple : fièvre, maux de tête, nausées… Au total, 31 cas d’effets indésirables graves ont été analysés dont 4 cas d’épisodes de tachycardie, 2 réactions anaphylactiques, 2 infections au SARS-CoV-2 et 9 décès (1 seul validé au 15 janvier et 8 autres reçus jusqu’au 19 janvier).

Le signal potentiel concernant un risque de tachycardie est en cours d’investigation. Les décès concernent des personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. À ce jour, rien ne permet de conclure qu’ils sont liés à la vaccination. Ces cas et les données correspondantes continueront d’être suivis attentivement. Les morts soudaines ou inexpliquées feront notamment l’objet d’une expertise spécialisée.

On peut également noter 3 cas d’administration d’une dose incorrecte dont l’un a eu des évènements indésirables associés (rougeur au site d'injection, céphalées et myalgies).

Concernant le vaccin Moderna, aucun cas d’effet indésirable n’a pour le moment été déclaré car son utilisation est très récente.

L’ANSM rappelle qu’elle communiquera à tout moment si un signal de sécurité est identifié.