Vaccin Pfizer : espacer les doses jusqu’à 6 semaines et utiliser jusqu’à 6 doses par flacon

  • Ralph Ellis

  • Actualités Médicales par Medscape
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France — Comment vacciner davantage de personnes avec une quantité limitée de vaccins ? Un peu partout dans le monde, les autorités sanitaires cherchent des solutions. La France, où le nombre de personnes vulnérables à vacciner en priorité est d’environ 15 millions, n’échappe pas à la règle.

Suivant l’avis de l’Agence européenne du médicament du 4 janvier, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé le 7 janvier la possibilité de différer la deuxième dose du vaccin Pfizer jusqu’à 6 semaines au lieu des 3 semaines recommandées après la première injection. « Cela nous permettra de disposer de davantage de doses pour la première injection », a indiqué Olivier Véran lors de l’allocution gouvernementale du 7 janvier.

Notons que le groupe SAGE de l’OMS s’est positionné le 5 janvier pour un intervalle entre les deux doses de Pfizer-BioNTech de 21 à 28 jours avec la possibilité en cas de circonstances exceptionnelles, d’allonger ce délai sans dépasser 42 jours.

Quel rationnel ?

Pour tenter d’analyser l’efficacité du vaccin après une seule dose, les experts de l’ANSM ont évalué l’efficacité du vaccin entre la première et la seconde dose de vaccin à partir des données de l’essai de phase 3 de Pfizer/BioNTech.

Le nombre de participants n’ayant pas reçu la seconde dose était trop faible (0,3%) pour calculer une efficacité à partir de cet échantillon de personnes.

D’après l’analyse des cas survenus après la 1ère dose et avant la 2ème dose, l’efficacité vaccinale était de 52,4%.

Cependant « cette estimation ne tient pas compte du temps nécessaire pour la réponse immunitaire », indique l’ANSM.

D’après les données de l’essai :

  • si l’on restreint l’analyse à la période s’étendant de 10 jours après la 1ère dose (quand le vaccin devient efficace) à avant la 2ème dose, l’efficacité vaccinale est de 86,7%.

  • Sur la période s’étendant de 14 jours après la 1ère dose à avant la 2ème dose, l’efficacité vaccinale est de 92,3 %.

Ces données sont donc « en faveur de la possibilité de report de la 2ème dose en certaines circonstances (besoin logistique, pénurie) », note l’ANSM.

Cependant, l’agence se veut prudente, et ne souhaite pas laisser la possibilité de reporter la deuxième dose au-delà des délais étudiés par la firme pour déterminer l’efficacité vaccinale. Or, la fenêtre d’administration retenue dans le protocole d’étude était de 19 à 42 jours.

Le report de la 2ème dose ne devrait donc pas dépasser 42 jours, soit 6 semaines.

Au vu des données actuellement disponibles, l’avis de l’ANSM est donc « qu’envisager de n’administrer qu’une première dose de vaccin n’est pas une option » et qu’il ne semble pas y avoir de « risque particulier à retarder l’injection de la deuxième dose de quelques jours » mais qu’il n’est pas possible de recommander « un délai qui dépasserait 42 jours. Rien ne prouve qu’une seconde dose administrée au-delà de 42 jours conserve l’efficacité à moyen et long termes du vaccin ».

6 doses par flacon au lieu de 5 : l’EMA dit oui

Parmi les autres stratégies envisagées pour vacciner plus de personnes figure celle de vacciner 6 personnes avec un flacon de 5 doses du vaccin Comirnaty. L’EMA vient de donner son feu vert à cette solution car une fois reconstitué, le flacon contiendrait en effet une 6ème dose. Notons que cette stratégie a déjà été approuvée par la FDA.

« Après dilution, il est possible d'obtenir six doses à partir d'un flacon avec des seringues et / ou des aiguilles à faible espace mort (≤35 μL) pour toutes les doses », précise l’agence européenne qui ajoute qu’il faut « jeter le flacon et son contenu si la quantité de vaccin restant dans le flacon n'est pas suffisante pour une sixième dose complète (0,3 ml) » et qu’il ne faut pas utiliser plusieurs flacons « pour constituer une dose supplémentaire ». Enfin, elle rappelle que tout vaccin non utilisé 6 heures après la dilution doit être jeté.

Encore plus loin

Hors Union Européenne, le Royaume-Uni et les Etats-Unis envisagent d’autres solutions encore plus drastiques (Lire : Espacer ou couper les doses de vaccins : les Etats-Unis et le Royaume-Uni s’interrogent ).

Au Royaume-Uni où la situation est particulièrement critique (1167 décès liés au Covid pour le seul 7 janvier), le gouvernement a proposé d’espacer les injections non pas à 3 ni à 6 mais de 12 semaines.

Mais, le laboratoire Pfizer dit ne pas avoir de données qui justifient la stratégie britannique.

« L'étude de phase III de Pfizer et BioNTech pour le vaccin Covid-19 a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin suivant un calendrier à 2 doses, séparées par 21 jours », a déclaré Pfizer dans un communiqué. « Il n'y a aucune donnée qui démontrent que la protection après la première dose est maintenue après 21 jours. »

De son côté, la FDA a averti dans un communiqué lundi 4 janvier « qu'utiliser une dose unique et / ou administrer moins que la dose étudiée dans les essais cliniques sans comprendre l’impact sur l’intensité de la protection et la durée de la protection est préoccupant, car des données suggèrent que l’intensité de la réponse immunitaire est associée à la durée de la protection fournie ». L'agence souligne également qu'il y a un «potentiel danger» à ce que les gens pensent être protégés contre le COVID-19 par une première dose de vaccin Pfizer pendant plus longtemps que ne le démontrent les données disponibles.

Enfin, le gouvernement américain envisagerait aussi de réduire de moitié les doses du vaccin Moderna dans le but de potentiellement doubler le nombre de vaccinations, mais cette stratégie n’a pas été discutée en Europe où le vaccin Moderna vient tout juste d’être autorisé.

Cet article a été publié initialement sur Medscape. il a été traduit et adapté par Aude Lecrubier.