Vaccin Moderna : efficacité, effets secondaires…les données du New England

  • Aude Lecrubier

  • Actualités Médicales par Medscape
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France —Les résultats intermédiaires de l’essai de phase 3 COVE sur le vaccin mRNA-1273 anti-Covid de Moderna ont été publiés hier dans le New England Journal of Medicine[1].

« L'essai COVE fournit des preuves de l'efficacité à court terme du vaccin ARNm-1273 dans la prévention de l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2 dans une population d'essai adulte diversifiée […]  Le vaccin ARNm-1273 a montré une efficacité de 94,1% pour prévenir la maladie Covid-19, y compris les formes sévères. Hormis les réactions locales et systémiques transitoires, aucun problème de sécurité n'a été identifié », indiquent les auteurs, le Dr Lindsey R. Baden (infectiologue, Institut Dana Farber, Etats-Unis) et coll.

Ces données viennent conforter les bons résultats obtenus avec le vaccin ARN de Pfizer/BioNTech.

30.420 participants adultes

Dans cet essai de phase 3, 30.420 participants âgés de plus de 18 ans ont été recrutés dans 99 centres aux Etats-Unis. Ils n’avaient jamais eu la maladie Covid-19 et ont été randomisés pour recevoir soit le vaccin (n=15.210), soit une solution saline (n=15.210).

Deux injections ont été administrées à 28 jours d'intervalle, dans le deltoïde, dans un volume de 0,5 ml contenant 100 μg d'ARNm-1273 ou d'un placebo salin. En tout, 96% des participants ont reçu les deux doses.

L'ARNm-1273 du vaccin a été conservé entre 2° et 8°C sur sites avant préparation et vaccination. Aucune dilution n'était requise. Les doses peuvent être conservées dans des seringues jusqu'à 8 heures à température ambiante avant administration. Les soignants et les patients ne savaient pas quel produit ils recevaient. En revanche, quelques employés de Moderna connaissaient les produits administrés aux patients.

Que sait-on de la population de l’essai ?

L'âge moyen des participants était de 51,4 ans, 47,3% des participants étaient des femmes, 24,8% avaient 65 ans ou plus et 16,7% avaient moins de 65 ans et avaient des comorbidités qui les exposaient à un risque de maladie grave. Au total, 50% des participants étaient considérés comme à risque de Covid sévère. Dans le détail, 5% avaient une maladie cardiaque, près de 5% une pathologie pulmonaire chronique, 6,5% une obésité sévère, 9,5% un diabète, 0,6% une maladie du foie et 0,6% étaient atteints du SIDA.

La majorité des participants étaient blancs (79,2%), 10,2% étaient noirs ou Afro-Américains et 20,5% hispaniques ou latino.

Des infection par le SARS-CoV-2 à l’entrée dans l’étude ont été détectées chez 2,3% des participants dans le groupe ARNm-1273 et chez 2,2% dans le groupe placebo.

94,1% d’efficacité

Au 25 novembre 2020, les participants avaient une durée de suivi médiane de 64 jours (intervalle de 0 à 97) après la deuxième dose, 61% des participants ayant plus de 56 jours de suivi.

Le critère primaire d’efficacité était la prévention de la maladie de Covid-19 avec apparition des symptômes au moins 14 jours après la deuxième injection chez des participants qui n'avaient pas été précédemment infectés par le SARS-CoV-2.

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