Le laboratoire Sanofi a plusieurs candidats-vaccins en développement contre le SARS-CoV-2 :
- L’un basé sur la technologie de l’ARN messager, développé en partenariat avec Translate Bio, dont les résultats de phase I/II sont attendus au troisième trimestre de 2021,
- L’autre, plus « classique », à base de protéines recombinantes, développé avec GSK et dont les résultats de phase II viennent d’être communiqués par le laboratoire.
Que contient ce vaccin ?
Le candidat vaccin à protéine recombinante de Sanofi s’appuie sur la même technologie que celle utilisée pour l’un de ses vaccins contre la grippe saisonnière. Il utilise la protéine spike du virus SARS-CoV-2 comme antigène, celle-ci étant produite par la technologie de l’ADN recombinant. Cette protéine recombinante est alors associée à un adjuvant produit par le laboratoire GSK, également déjà utilisé dans un vaccin contre la grippe. Cet adjuvant dit « à usage pandémique » est produit sur le site français de Saint-Amand-les-Eaux. Il a deux intérêts :
- Augmenter la réponse immunitaire chez les personnes vaccinées,
- Réduire la quantité d’antigène nécessaire par dose, pour produire une plus grande quantité de vaccins.
Les premiers résultats sont-ils prometteurs ?
Les premiers résultats communiqués par le laboratoire sont ceux d'une étude de phase II de recherche de dose, multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée chez 722 volontaires adultes en bonne santé ou présentant des affections médicales à risque élevé. Le schéma était de deux injections, administrées à 21 jours d’intervalle, de trois concentrations antigéniques différentes : 5, 10 et 15 µg. Cette étude a inclus un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus.
Les résultats ont montré « une séroconversion dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité ». Globalement, les concentrations d’anticorps neutralisants étaient élevées, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes rétablies d’une infection par le SARS-CoV-2.
Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants : ce vaccin pourrait donc également avoir un intérêt important pour la vaccination de rappel.
Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines, l’objectif étant que ce vaccin soit approuvé au quatrième trimestre de 2021. Cette étude randomisée et en double aveugle évaluera la dose de 10 µg. Elle prévoit le recrutement de plus de 35.000 participants dans un large panel de pays. Elle évaluera deux formulations du vaccin : l’une adaptée au variant D614 de Wuhan et l’autre au variant B.1.351 sud-africain.
Des études seront également menée en parallèle sur la vaccination de rappel avec différentes formulations, afin de déterminer si l’administration d’une dose plus faible du vaccin génère une forte réponse immunitaire de rappel, quelle que soit la technologie du vaccin reçu initialement.
Comment est conservé ce vaccin ?
Associée à l’adjuvant de GSK, la technologie recombinante permet une formulation stable qui peut être conservée dans des conditions de température applicables aux vaccins classiques, dans des réfrigérateurs normaux. Ce vaccin pourra donc être distribué et utilisé comme tout autre vaccin classique.
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