Urticaire chronique spontané : l’étude post-AMM SUNRISE confirme l’efficacité de l’omalizumab

  • Bérard F & al.
  • Br J Dermatol
  • 1 janv. 2019

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Selon les données de l’étude de phase IV SUNRISE, menée sur une centaine de sujets français souffrant d’urticaire chronique spontané, l’omalizumab offre un contrôle des symptômes et est associé à une tolérance conformes aux données des études pivots ayant permis son enregistrement dans le traitement des formes modérées à sévères d’urticaire ne répondant pas au traitement par antihistaminiques H1. Ces résultats confirment également que le médicament est aussi efficace dans les formes avec ou sans angio-œdème.

  • Parallèlement aux données d’efficacité et de sécurité, cette étude montre la validité du score d’activité de la maladie UCT (Urticaria Control Test), alternatif au score habituel UAS7 (Urticaria Activity Score 7). Enfin, il écarte l’intérêt du dosage des D-dimères dans le suivi du pronostic de la maladie à long terme, même s’il peut être utile pour évaluer la réponse à l’omalizumab.

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

L’omalizumab est indiqué en troisième ligne de traitement dans l’urticaire chronique spontané, en association aux anti-H 1 . Il constitue une alternative intéressante pour les patients ne répondant pas, ou partiellement, aux antihistaminiques. Autorisé fin 2015, il a fait l’objet d’une étude de phase IV permettant d’évaluer son efficacité et sa sécurité dans un cadre plus conforme à la pratique clinique.

Méthodologie

  • SUNRISE est une étude prospective multicentrique ouverte menée en France auprès de patients de 18-75 ans présentant un urticaire chronique spontané ne répondant pas suffisamment aux anti-H1. Les formes associées ou non à l’angio-œdème étaient recrutées dans les proportions 1:2 afin de correspondre à l’épidémiologie de la maladie.

  • Tous les patients recevaient 3 injections SC d’omalizumab 300 mg à 4 semaines d’intervalles. Ceux qui présentaient une réponse adéquate à 12 semaines (score UCT ≥8 ou UAS7

Résultats

  • Au total, 136 patients ont été inclus et traités, parmi lesquels 124 ont atteint la semaine 12 et 113 ont participé à la période d’extension (44,4 ans en moyenne, 77,9% de femmes). Les sorties d’étude étaient surtout causées par une déviation au protocole. Plus de la moitié (50,7%) prenaient au moins un autre médicament parallèlement (antihistaminiques de deuxième génération dans 59,6% des cas).

  • Le contrôle de la maladie (score UCT ≥12 à la semaine 12) a été atteint par 74,6% [66,4-81,7] des patients, avec une augmentation moyenne de 9,6 ± 4,95 points (p

  • La concentration plasmatique moyenne en D-dimères diminuait significativement sous traitement, chez les patients avec et sans angio-œdème, mais la corrélation entre sa valeur et les scores UCT ou UAS était faible.

  • La qualité de vie était améliorée après 12 semaines de traitement par omalizumab.

  • En termes de sécurité, 66,2% des patients ont présenté au moins un effet indésirable au cours des 12 semaines, et 36,8% ont présenté au moins un effet indésirable lié au traitement, dont les plus fréquents étaient les céphalées et l'asthénie. Enfin, 5 patients ont présenté 7 évènements indésirables graves.

Financement

L’étude a été financée par Novartis Pharma SAS.