Une version biosimilaire du natalizumab dans les petits papiers de l’UE pour le traitement de la sclérose en plaques

Près de 1,2 million de personnes sont atteintes d’une sclérose en plaques (SEP) en Europe. En 2018, 43% des personnes touchées ne recevaient pas de TMM, principalement en raison des coûts élevés du traitement et d’un manque d’accès.

Le principal défi du traitement de la SEP aujourd’hui consiste à choisir parmi un nombre croissant de TMM de manière à trouver un équilibre entre efficacité, sécurité d’emploi et coût du traitement, tout en offrant un traitement personnalisé. C’est ce qu’explique Melinda Magyari, directrice du registre danois de la sclérose en plaques et consultante en neurologie à l’hôpital Rigshospitalet, à Copenhague. Elle n’a pas été impliquée dans le processus de développement ou d’approbation du médicament.

L’impact économique estimé de la SEP sur les systèmes de santé peut être élevé et atteindre de 37.000 € à 57.000 € par patient et par an en coûts directs et indirects pour les personnes atteintes d’une maladie modérée à sévère.

La version de référence du natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les α4-intégrines et autorisé pour le traitement de la SEP-RR. « Le natalizumab est l’un des TMM les plus efficaces et occupe une place importante dans l’algorithme de traitement des patients négatifs pour le virus John Cunningham », a déclaré M. Magyari à Univadis.com. « Par conséquent, une alternative moins coûteuse avec une efficacité, une sécurité d’emploi et une immunogénicité similaires pourrait bénéficier aux patients et permettre de commencer [à utiliser] des médicaments très efficaces au tout début de la maladie », a-t-elle ajouté. 

Le natalizumab qui vient de recevoir l’avis favorable du CHMP est un médicament biosimilaire : « un produit biologique très similaire à un médicament déjà approuvé », explique M. Magyari. « Il est conçu pour avoir le même profil de sécurité d’emploi et d’efficacité que le médicament de référence et est destiné à être utilisé pour la même indication. » 

L’avis positif du CHMP est étayé par les données probantes issues d’une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase I et d’une étude de confirmation de phase III, ANTELOPE, portant sur 264 patients atteints d’une SEP-RR qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir la version biosimilaire du natalizumab ou le produit biologique de référence par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 48 semaines. L’analyse primaire de l’efficacité a révélé une efficacité comparable pour le nombre cumulé de lésions actives uniques combinées (AUC) entre le biosimilaire et sa référence. À la semaine 24, l’estimation ponctuelle de la différence concernant le nombre cumulé de lésions AUC (0,17 ; -0,613 à 0,944) était bien comprise dans les marges prédéfinies (±2,1).

Les profils de sécurité d’emploi étaient comparables : aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de décès n’a été observé dans l’un ou l’autre groupe.

M. Magyari estime que certains aspects de la thérapie de la SEP sont toujours à la traîne et nécessitent une attention particulière et des améliorations. Il s’agit notamment de mettre au point des traitements pour les formes progressives et les stades avancés de la SEP et pour réparer les lésions nerveuses, ainsi que de trouver de meilleurs médicaments pour réduire les rechutes et le développement de nouvelles lésions à l’IRM.