Une étude évalue l’olaparib dans le cadre du cancer du sein précoce avec mutation de BRCA1/2

Pourquoi est-ce important ?

• Il s’agit de la deuxième analyse intermédiaire prédéfinie des bénéfices de l’olaparib dans le cadre du cancer du sein précoce à risque élevé.

Méthodologie

• L’essai randomisé et contrôlé contre placebo a été mené en double aveugle auprès de 1 836 patientes recevant de l’olaparib ou un placebo après une chimiothérapie (néo)adjuvante, une intervention chirurgicale et une radiothérapie, si cela était indiqué.
• Une endocrinothérapie a été administrée en même temps que l’olaparib ou le placebo en cas de récepteurs hormonaux positifs.
• Critère d’évaluation principal : la survie globale (SG), avec un seuil de significativité statistique fixé à P < 0,015.
• Financement : Instituts nationaux américains de la santé (National Institutes of Health, NIH) ; AstraZeneca ; MSD.

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 3,5 ans.
• Le groupe olaparib a présenté une amélioration de la SG, comparativement au groupe placebo (rapport de risque [RR] : 0,68 ; P = 0,009).
• Le taux de SG à 4 ans était de 89,8 % dans le groupe olaparib, contre 86,4 % dans le groupe placebo (différence : 3,4 % ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : -0,1 % à 6,8 %).
• Le taux de survie sans maladie invasive (SSMI) à 4 ans était de 82,7 % contre 75,4 %, respectivement (différence : 7,3 % ; IC à 95 % : 3,0–11,5 %).
• Le taux de survie sans maladie à distance (SSMD) à 4 ans était de 86,5 % contre 79,1 %, respectivement (différence : 7,4 % ; IC à 95 % : 3,6–11,3 %).
• L’analyse des sous-groupes pour la SG, la SSMI et la SSMD a mis en évidence un bénéfice associé à l’olaparib indépendamment des vpgBRCA1/2, du statut des récepteurs hormonaux, de l’administration antérieure de platine et du type de chimiothérapie (chimiothérapie adjuvante contre chimiothérapie néoadjuvante).
• Les événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 survenus chez plus de 1 % des patientes n’ont été rapportés que dans le groupe olaparib : anémie (8,7 %), neutropénie (4,9 %), leucopénie (3,0 %), fatigue (1,8 %) et lymphopénie (1,3 %).

Limites

• Aucune limite n’a été rapportée par les auteurs.