Une trithérapie contenant du daratumumab permet de maintenir un bénéfice de SSP dans le cadre du myélome en rechute/réfractaire

Pourquoi est-ce important ?

• De nouvelles alternatives de traitement sont nécessaires pour les patients atteints d’un myélome multiple, car la réponse diminue à chaque ligne de traitement supplémentaire.

Protocole de l’étude

• Un essai clinique de phase III a été mené auprès de 498 patients atteints d’un MM R/R, qui avaient reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure et qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association bortézomib et dexaméthasone, avec ou sans daratumumab, pendant 8 cycles, jusqu’à la progression de la maladie.
• Financement : Recherche et développement Janssen (Janssen Research & Development).

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 40,0 mois.
• L’ajout de daratumumab à l’association bortézomib et dexaméthasone a prolongé de manière significative la SSP médiane dans la population en intention de traiter (Intent-to-Treat, ITT ; 16,7 mois contre 7,1 mois ; rapport de risque [RR] : 0,31 ; P < 0,0001).
• Le bénéfice de SSP a également été observé chez :
  • les patients ayant reçu 1 ligne de traitement antérieure (1TA : 27,0 mois contre 7,9mois ; RR : 0,22 ; P < 0,0001) ;
  • les patients réfractaires au lénalidomide (7,8 mois contre 4,9 mois ; RR : 0,44 ; P = 0,0002). 
• L’ajout de daratumumab a augmenté de manière significative le taux de maladie résiduelle négative (10^-5) lors de l’analyse de la population ITT (14 % contre 2 %) et dans le sous-groupe de patients 1TA (20 % contre 3 % ; P < 0,0001).
• Un bénéfice de SSP a également été observé avec le traitement suivant la rechute dans les populations ITT (RR : 0,48 ; P < 0,0001) et 1TA (RR : 0,35 ; P < 0,0001).
• Aucun nouveau problème relatif à la sécurité d’emploi n’a été identifié.

Limites

• Protocole en ouvert.