Une mousse à base de minocycline démontre une bonne efficacité pour le traitement de la rosacée dans le cadre d’essais de phase III

  • Gold LS & al.
  • J Am Acad Dermatol
  • 28 janv. 2020

  • Par Brian Richardson, PhD
  • Clinical Essentials
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Une mousse composée de FMX103 à 1,5 % et de minocycline à 1,5 % s’est avérée efficace et démontre une bonne sécurité d’emploi chez des patients atteints d’une rosacée papulopustuleuse modérée à sévère, selon les résultats de deux essais de phase III (FX2016-11 et FX2016-12).

Pourquoi est-ce important ?

  • Les options de traitement topique efficaces font défaut pour les patients atteints d’une rosacée.

Principaux résultats

  • Le FMX103 à 1,5 % a été associé à une réduction plus importante du nombre de lésions inflammatoires, par rapport à l’excipient témoin :
    • -17,57, contre -15,65 (P = 0,0031) dans l’essai FX2016-11 ; 
    • -18,54, contre -14,88 (P 
  • Le FMX103 à 1,5 % a été associé à des taux plus élevés de réussite du traitement à l’évaluation globale par l’investigateur (Investigator Global Assessment), par rapport à l’excipient témoin :
    • 52,1 %, contre 43,0 % (P = 0,0273) dans l’essai FX2016-11 ;
    • 49,1 %, contre 39,0 % (P = 0,0077) dans l’essai FX2016-12.
  • Aucun événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) grave et étant lié au traitement n’a été rapporté.
  • Les EIAT non cutanés les plus fréquents étaient l’infection virale des voies aériennes supérieures, l’infection des voies aériennes supérieures et la céphalée.

Protocole de l’étude

  • L’essai FMX2016-11 a inclus 751 patients atteints d’une rosacée : 495 patients ayant reçu le FMX103 à 1,5 % et 256 ayant reçu la mousse (excipient).
  • L’essai FMX2016-12 a inclus 771 patients atteints d’une rosacée : 514 ayant reçu le FMX103 à 1,5 % et 257 ayant reçu la mousse (excipient).
  • Financement : Foamix Pharmaceuticals Inc.

Limites

  • Il se peut que la population sélectionnée dans les essais cliniques ne reflète pas les situations rencontrées dans la pratique réelle.