Une molécule antibiofilm contre la vaginose bactérienne

L'astodrimer sodium est une macromolécule (dendrimère polyanionique) capable de bloquer la fixation des bactéries et, par conséquent, de gêner la formation de biofilms bactériens, comme celui qui caractérise la vaginose bactérienne. Après des études préliminaires ayant décrit l’intérêt de l’astrodimer gel 1%, l’évaluation de la molécule a été poursuivie via une étude de phase 3 dont les données viennent d’être publiées dans l’European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.

Méthodologie

L’étude randomisée, contrôlée et multicentrique a inclus des femmes de 18 à 45 ans présentant une VB ou au moins deux épisodes de VB dans l’année précédant l’inclusion. Celles qui présentaient une VB en cours étaient traitées par 500 mg de métronidazole deux fois par jour durant 7 jours. Celles qui y avaient répondu, ainsi que celles qui n’avaient pas d’épisode en cours, ont été randomisées entre l’application de 5 grammes de gel vaginal d’astrodimer dosé à 1% ou d’un gel placebo tous les deux jours durant 16 semaines, suivi de 12 semaines sans traitement. Le critère principal d’évaluation était la récidive de la VB au cours du suivi.

Principaux résultats

Parmi les 864 femmes recrutées initialement, 586 ont été incluses dans la phase de randomisation. L’observance était bonne quel que soit le groupe.

Un épisode de VB a été observé chez 44,2% des femmes sous astrodimer durant les 16 semaines de suivi, contre 54,3% dans le groupe placebo (p=0,015). Les manifestations de vaginose rapportées par les femmes et le délai avant apparition de la première récidive étaient en faveur du groupe astrodimer avec une différence entre les courbes de délai avant récidive (Kaplan-Meier) distinctes dès la quatrième semaine suivant l’inclusion (p=0,007).

Durant le suivi des 12 semaines sans traitement, le taux de récidive et les symptômes associés à la vaginose étaient légèrement inférieurs dans le groupe ayant été initialement traité par l’astrodimer, mais la différence devenait rapidement non significative.

En termes de sécurité, l'incidence globale des évènements indésirables était de 54,1% et 47,4% pour les groupes astrodimer et placebo, avec des évènement potentiellement liés au traitement chez 12,6% et 11,3% respectivement. La plupart étaient légers à modérés, et transitoires. Une candidose vulvovaginale potentiellement liée au traitement était rapportée pour 6,8% et 4,8% des femmes sous astrodimer ou sous placebo durant le traitement, puis chez 4,1% et 5,8% durant le suivi.