Une intervention coronarienne percutanée améliore-t-elle la durée de l’effort chez les patients atteints d’angor stable ?


  • The Lancet
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Contexte

Le soulagement des symptômes est l’objectif principal d’une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans le cadre de l’angor stable et ce résultat s’observe fréquemment sur le plan clinique. Il n’existe toutefois aucune donnée probante provenant d’essais randomisés, contrôlés par placebo et menés en aveugle qui démontre son efficacité.

Méthodes

ORBITA est un essai randomisé, multicentrique et mené en aveugle comparant une ICP à une procédure placebo pour le soulagement de l’angor qui a été conduit dans cinq centres d’étude au Royaume-Uni. Nous avons inclus des patients atteints d’une sténose monotronculaire sévère (≥ 70 %). Après inclusion, les patients ont reçu 6 semaines d’optimisation médicamenteuse. Les patients ont ensuite fait l’objet d’évaluations préalables à la randomisation comprenant une épreuve d’effort cardiopulmonaire, des questionnaires sur les symptômes et une échographie de stress à la dobutamine. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour faire l’objet d’une ICP ou d’une procédure placebo par le biais d’un outil automatisé de randomisation en ligne. Après six semaines de suivi, les évaluations réalisées avant la randomisation ont été effectuées à nouveau lors de l’évaluation finale. Le critère d’évaluation principal était la différence concernant l’augmentation de la durée de l’effort entre les groupes. Toutes les analyses se sont basées sur le principe de l’intention de traiter et la population de l’étude contenait tous les participants ayant fait l’objet de la randomisation. Cette étude est enregistrée sur le site ClinicalTrials.gov, sous la référence NCT02062593.

Résultats

L’essai ORBITA a inclus 230 patients présentant des symptômes ischémiques. Après la phase d’optimisation médicamenteuse et entre le 6 janvier 2014 et le 11 août 2017, 200 patients ont fait l’objet d’une randomisation, avec 105 patients affectés à l’ICP et 95 affectés à la procédure placebo. Les lésions se caractérisaient par une réduction moyenne de la surface de la zone sténosée par rapport à une zone saine de 84,4 % (ET : 10,2), par une fraction du flux de réserve (FFR) de 0,69 (0,16) et une FFR sans vasodilatation systématique de 0,76 (0,22). Aucune différence significative n’a été constatée concernant le critère d’évaluation principal de l’augmentation de la durée de l’effort entre les groupes (ICP moins placebo : 16,6 s ; IC à 95 % : -8,9 à 42, p = 0,200). Aucun décès n’a été constaté. Les événements indésirables graves ont compris des complications liées au guide de pression dans le groupe de la procédure placebo, qui ont nécessité une ICP, et cinq événements de saignement majeur, dont deux dans le groupe de l’ICP et trois dans le groupe de la procédure placebo.

Interprétation

Chez les patients atteints d’un angor médicalement traité et d’une sténose coronaire sévère, l’ICP n’a pas augmenté la durée de l’effort davantage que l’effet d’une procédure placebo. L’efficacité des interventions invasives peut être évaluée via un contrôle par procédure placebo, comme cela est la norme pour la pharmacothérapie.

Financement

Centre impérial de recherche biomédicale du NIHR (NIHR Imperial Biomedical Research Centre), Fondation pour la santé circulatoire (Foundation for Circulatory Health), Organisation caritative pour les soins de santé du Collège impérial (Imperial College Healthcare Charity), Philips Volcano, Centre de recherche biomédicale Barts du NIHR (NIHR Barts Biomedical Research Centre).