Une étude soulève des préoccupations concernant les évaluations accélérées des médicaments


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Une nouvelle étude a soulevé des questions sur les procédures d’approbation accélérée de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) pour les nouveaux médicaments.

L’étude publiée dans la revue PLoS Medicine a constaté que la majorité des autorisations de mise sur le marché accordées par le biais de deux procédures d’évaluation accélérée en Europe sont basées sur des critères d’évaluation de substitution non validés au lieu des résultats cliniques.

Les auteurs ont utilisé les rapports d’évaluation publics européens (RÉPE) pour identifier les critères d’évaluation principaux dans les essais pivots ayant soutenu des produits autorisés par le biais de procédures intitulées « autorisation de mise sur le marché conditionnelle » (AMMc) ou « évaluations accélérées » (EA), de 2011 à 2018.

La plupart des approbations accélérées étudiées (46/51, 90 %) étaient basées sur des critères d’évaluation de substitution. Aucun d’entre eux ne s’est avéré prédire de manière fiable les résultats cliniques.

Parmi un total de 49 produits pour lesquels il a été rapporté que des critères d’évaluation de substitution avaient été employés, leur capacité à prédire les résultats cliniques a été évaluée comme relevant d’une « probabilité raisonnable » (n = 30, 63 %) ou comme étant « plausible sur le plan biologique » (n = 45, 94 %).

« L’usage répandu de critères d’évaluation de substitution non validés est préoccupant, car la probabilité que le traitement fournisse le bénéfice clinique escompté est inconnue », ont déclaré les auteurs. Ces derniers ont ajouté que, pour les produits soutenus par des critères d’évaluation de substitution non validés, il convient que des mesures post-autorisation visant à confirmer le bénéfice clinique soient imposées par l’organisme de réglementation aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché.