À retenir
- Les données de phase 4 postcommercialisation confirment la sécurité d’emploi du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à cellules entières (diphtheria, tetanus, and whole-cell pertussis, DTwP), le virus de l’hépatite B (Hepatitis B virus, HBV) et Haemophilus influenzae de type B (Hib) lorsqu’il est administré aux nourrissons à l’âge de 6, 10 et 14 semaines.
Pourquoi est-ce important ?
- L’association pentavalente DTwP-HBV/Hib semble réduire en toute sécurité le nombre d’injections requises et contribue à assurer une couverture et une protection plus élevées contre les pathogènes infantiles.
Principaux résultats
- 3 000 participants ; 94,4 % des participants (2 832) ont reçu 3 doses ; âge médian à la sélection : 6,6 semaines (intervalle : 4,9–8,0) ; 100 % des participants étaient d’origine ethnique asiatique ; 51,8 % étaient de sexe masculin.
- 90,6 % ont présenté au moins 1 événement indésirable (EI).
- 88,4 % des EI étaient sollicités (attribuables au vaccin pour la plupart) : douleur/sensibilité au toucher (77,5 %), irritabilité/impatiences (64,6 %), endormissement/envie de dormir (48,5 %), tuméfaction/induration (40,4 %), érythème/rougeur (36,5 %), fièvre (27,7 %), perte d’appétit (26,8 %).
- 36,6 % des EI étaient non sollicités (non attribuables au vaccin pour la plupart) : infection des voies aériennes supérieures (16,3 %), rhinopharyngite (5,6 %), rhinite (3,9 %), pneumonie (3,0 %), toux (3,0 %).
- 7,5 % des participants ont présenté une réaction immédiate (délai allant jusqu’à 30 minutes) qui était légère dans la plupart des cas.
- À 18 semaines : aucun EI rapporté, aucun changement significatif concernant les signes vitaux/l’examen physique.
- 0,2 % des participants (6) sont décédés, sans lien avec le vaccin.
- 1,4 % (41) des participants ont présenté des EI graves, tous non sollicités, les plus fréquents étant la pneumonie (0,8 %), la gastroentérite (0,3 %) et l’insuffisance respiratoire aiguë (0,1 %).
- 0,1 % des participants (4) ont arrêté leur participation.
Méthodologie
- Une étude de phase 4 interventionnelle, prospective et en ouvert a évalué la sécurité d’emploi du vaccin DTwP-HBV/Hib dans le cadre d’une immunisation primitive chez des enfants philippins (septembre 2019 à octobre 2020).
- Financement : LG Chem, Ltd.
Limites
- L’étude ne comportait pas de bras comparateur.
- Des disparités sont possibles en fonction de l’origine ethnique. Le caratère généralisable des résultats est limité.
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