Une analyse intermédiaire de surveillance de la sécurité d’emploi des vaccins à ARNm contre le COVID-19 indique qu’il n’y a pas de signe d’alerte significatif en la matière

Pourquoi est-ce important ?

• Même si les données suggèrent que les vaccins à ARNm contre le COVID-19 sont relativement sûrs :
  • Suivez de près les personnes plus jeunes pour détecter les cas de myocardite et de péricardite.
  • Surveillez les cas d’anaphylaxie, en particulier chez les patientes.

Principaux résultats

• 11 845 128 doses ; 6,2 millions de personnes ; moyenne d’âge : 49 ans ; 54 % de femmes.
• Résultats les plus fréquents (incidence/1 000 000 personnes-années durant l’intervalle de risque, par rapport à l’intervalle de comparaison) :
  • Accident vasculaire cérébral ischémique : 1 612, contre 1 781 ; rapport des taux corrigé (RTc) : 0,97 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,87–1,08.
  • Appendicite : 1 179, contre 1 345 ; RTc : 0,82 ; IC à 95 % : 0,73–0,93.
  • Infarctus du myocarde aigu : 935, contre 1 030 ; RTc : 1,02 ; IC à 95 % : 0,89–1,18.
  • Thromboembolie veineuse : 952, contre 896 ; RTc : 1,16 ; IC à 95 % : 1,00–1,34.
  • Maladie de Bell : 822, contre 825 ; RTc : 1,00 ; IC à 95 % : 0,86–1,17.
• 0–21 jours après la vaccination :
  • Myocardite/Péricardite : 34 cas ; 53 % étaient âgés de 12 à 24 ans ; 85 % étaient des hommes ; incidence pour 1 000 000 personnes-années pendant l’intervalle de risque, par rapport à l’intervalle de comparaison : 132, contre 83 ; RTc : 1,39 ; IC à 95 % : 1,05–1,82.
  • Anaphylaxie : 183 cas ; 32 % des cas (55) ont été confirmés ; 95 % des cas concernaient des femmes ; 82 % des cas sont survenus après l’administration de la dose 1. Taux d’incidence estimé : 4,8 (IC à 95 % : 3,2–6,9)/million de doses de BNT162b2 ; 5,1 (IC à 95 % : 3,3–7,6)/million de doses de mRNA-1273.

Méthodologie

• Une analyse intermédiaire de la sécurité d’emploi a évalué les résultats graves dus à la vaccination contre le COVID-19 par les vaccins BNT162b2 et mRNA-1273 chez des adultes aux États-Unis, du 14 décembre 2020 au 26 juin 2021.
• Financement : Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

Limites

• Rapport des taux imprécis.
• La période à risque est courte.
• Puissance statistique limitée de l’analyse.