Un traitement d’association comprenant du rélugolix atténue les douleurs liées à l’endométriose

Principaux résultats

• Taux de réponse pour la dysménorrhée (placebo, par rapport au traitement d’association comprenant du rélugolix) et taux de réponse en cas d’administration différée du traitement d’association comprenant du rélugolix (P < 0,0001 pour toutes les valeurs) :
  • SPIRIT 1 : 27 % contre 75 % et 72 %.
  • SPIRIT 2 : 30 % contre 75 % et 73 %.
• Taux de réponse pour les douleurs pelviennes non menstruelles (placebo, par rapport au traitement d’association comprenant du rélugolix) et taux de réponse en cas d’administration différée du traitement d’association comprenant du rélugolix :
  • SPIRIT 1 : 40 % contre 59 % (P < 0,0001) et 58 % (P < 0,0001).
  • SPIRIT 2 : 43 % contre 66 % (P < 0,0001) et 53 % (P = 0,0285).
• Principaux événements indésirables : céphalées, rhinopharyngite, bouffées de chaleur.
• 9 cas d’idées suicidaires :
  • 2 cas pendant l’administration du placebo au cours de la période de préinclusion.
  • 2 cas pendant l’administration du placebo.
  • 2 cas pendant l’administration du traitement d’association comprenant du rélugolix.
  • 3 cas pendant l’administration différée du traitement d’association comprenant du rélugolix.
• Variation de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (placebo par rapport au traitement d’association comprenant du rélugolix) et variation en cas d’administration différée du traitement d’association comprenant du rélugolix :
  • SPIRIT 1 : 0,21 % contre -0,70 % et -1,99 %.
  • SPIRIT 2 : 0,02 % contre -0,78 % et -1,92 %.
• Une plus grande proportion de patientes du groupe du rélugolix, par rapport au groupe du placebo, n’a pas utilisé d’opioïdes pendant le traitement.

Commentaire d’expert

• Dans un commentaire, Lucky Saraswat, titulaire d’un double diplôme en médecine et chirurgie (MBBS), membre du Collège royal des obstétriciens et gynécologues du Royaume-Uni et titulaire d’un doctorat, et le Dr Siladitya Bhattacharya, associé du Collège royal des obstétriciens et gynécologues du Royaume-Uni, ont écrit : « D’après les résultats des études SPIRIT 1 et SPIRIT 2, le traitement d’association comprenant du rélugolix est une autre option pouvant être ajoutée à l’arsenal des traitements médicaux des douleurs associées à l’endométriose. Son efficacité, sa sécurité d’emploi et sa tolérabilité, par rapport au traitement existant, restent à déterminer. »

Méthodologie

• Deux essais contrôlés randomisés de phase III ont été menés en Afrique, en Australasie, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Europe auprès de femmes âgées de 18 à 50 ans souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l’endométriose :
  • SPIRIT 1 : 638 patientes.
  • SPIRIT 2 : 623 patientes.
• 24 semaines de traitement oral 1 fois par jour :
  • placebo ;
  • traitement d’association comprenant du rélugolix ;
  • administration différée du traitement d’association comprenant du rélugolix (administration de rélugolix en monothérapie en premier).
• Critères d’évaluation principaux : la réponse à la semaine 24 pour la dysménorrhée et la douleur pelvienne non menstruelle (échelle d’évaluation numérique) ; l’utilisation d’analgésiques.
• Financement : Myovant Sciences.

Limites

• Le caractère généralisable des résultats est inconnu.
• La durée du traitement n’a été que de six mois.