Un traitement d’un mois par rifapentine et isoniazide pour prévenir la tuberculose liée au VIH

  • New England Journal of Medicine

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RÉSUMÉ

CONTEXTE

La tuberculose est la première cause de décès chez les patients atteints d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Un traitement préventif est efficace, mais les schémas actuels demeurent limités en raison d’une mise en œuvre insuffisante et d’un faible taux d’achèvement.

MÉTHODES

Un essai de non-infériorité de phase III, randomisé, en ouvert a été mené afin de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un schéma d’un mois à base de rifapentine et d’isoniazide une fois par jour (groupe un mois), et d’un schéma de neuf mois à base d’isoniazide seul (groupe neuf mois), chez des patients infectés par le VIH vivant dans des régions à forte prévalence de la tuberculose ou présentant des signes d’infection à la tuberculose latente. Le critère d’évaluation principal était un premier diagnostic de tuberculose, ou un décès dû à la tuberculose ou à une cause inconnue. Une limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % inférieure à 1,25 pour la différence entre les deux groupes au niveau du nombre d’événements pour 100 personnes-années était nécessaire pour démontrer la non-infériorité.

RÉSULTATS

Au total, 3 000 patients ont été inclus et suivis pendant une durée médiane de 3,3 ans. Parmi ces patients, 54 % étaient des femmes, la numération médiane des CD4+ était de 470 cellules par millimètre cube, et la moitié des patients recevaient un traitement antirétroviral. Le critère d’évaluation principal a été rapporté pour 32 des 1 488 patients (2 %) du groupe un mois, et pour 33 des 1 498 patients (2 %) du groupe neuf mois, pour un taux d’incidence de 0,65 pour 100 personnes-années et 0,67 pour 100 personnes-années, respectivement (différence du taux pour le groupe un mois : -0,02 pour 100 personnes-années ; limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % : 0,30). Des événements indésirables graves sont survenus chez 6 % des patients du groupe un mois et chez 7 % des patients du groupe neuf mois (P = 0,07). Le taux d’achèvement du traitement était significativement plus élevé dans le groupe un mois que dans le groupe neuf mois (97 % contre 90 % ; P 

CONCLUSIONS

Un schéma d’un mois à base de rifapentine et d’isoniazide s’est avéré non inférieur à neuf mois de monothérapie par isoniazide dans la prévention de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH. Le pourcentage de patients ayant terminé l’intégralité du traitement était significativement supérieur dans le groupe un mois. (Financé par l’Institut national des maladies allergiques et infectieuses [National Institute of Allergy and Infection Diseases] ; BRIEF TB/A5279 ; numéro ClinicalTrials.gov : NCT01404312.)