Un profil de sécurité rassurant pour les vaccins anti-COVID-19 à court terme

  • Wu Q & al.
  • BMC Med

  • Agnès Lara
  • Résumé d’articles
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À retenir

  • Selon une méta-analyse chinoise ayant regroupé les données de sécurité de l’ensemble des essais cliniques et des études observationnelles post-AMM réalisées jusqu’ici, les vaccins contre la COVID-19 montrent un bon profil de sécurité à court terme.
  • Un profil qui devra continuer à être surveillé à plus long terme afin d’identifier les effets indésirables potentiels et mettre à jour le rapport bénéfice/risque dans différentes populations.

 

En réponse à l’épidémie de COVID-19, un effort sans précédent a été réalisé pour le développement de vaccins. Pas moins de 102 candidats vaccins utilisant des technologies différentes sont en développement et 15 ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché. La rapidité d’arrivée sur le marché de ces vaccins et le manque de recul dont on dispose encore ont éveillé la méfiance des populations à l’égard de leur sécurité, en particulier pour ceux issus de technologies plus innovantes comme les vaccins à ARNm. Avec la progression de la vaccination de masse (7,8% de la population mondiale vaccinée début mai 2021), il était intéressant de conduire une méta-analyse à partir de l’ensemble des données de sécurité disponibles pour les différents vaccins.

Méthodologie

Les résultats de 87 publications ayant analysé la sécurité des vaccins anti-SARS-CoV-2 ont été pris en compte, rassemblant à la fois des études cliniques et observationnelles post-AMM. 

Résultats

  • Les taux de réactions locales au site d’injection et systémiques étaient moins fréquentes avec les vaccins à virus inactivés (23,7% et 21,0% respectivement), les vaccins à sous-unités protéiques (33,0% et 22,3%), les vaccins à ADN (39,5% et 29,3%), par rapport aux vaccins à ARNm (89,4% et 83,3%), aux vaccins à vecteur viral non réplicatif (55,9% et 66,3%) et aux vaccins à particules pseudovirales (100,0% et 78,9%).
  • Les douleurs et sensibilités au site d’injection représentaient les réactions locales les plus fréquentes, tandis que la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus courantes.
  • La fréquence des effets indésirables graves liés au vaccin, observés dans les 28 jours suivant la vaccination, était faible (<0,1%) et similaire entre les différents groupes de traitement, y compris placebo.
  • Des effets indésirables d’intérêt spécifique ont été rapportés chez les sujets ayant reçu un vaccin à ARNm : hypersensibilité (1%) et lymphadénopathie (0,6%). Sept cas de paralysie de Bell ont également été rapportés chez ces sujets.
  • Les effets réactogènes locaux et systémiques étaient significativement plus fréquents chez les jeunes adultes et avec les vaccins à ARNm, et la fréquence et l’intensité des réactions se réduisaient avec l’âge.
  • Le taux d’effets indésirables rapportés par les essais cliniques était semblable à ceux rapportés par les études observationnelles post-AMM : réactions au site d’injection, fatigue et céphalées.

Limites

Analyse des données au niveau des essais par manque d’accès aux données individuelles.

Non prise en compte de la séropositivité contre le SARS-CoV-2 à l’inclusion.