Un panel de l’Union européenne soutient l’autorisation de deux médicaments contre le cancer

• L’enfortumab védotine et le tépotinib ont reçu l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration) en décembre 2019 et en février 2021, respectivement, pour les mêmes indications.

Points clés

• Enfortumab védotine :
  • Le CHMP a recommandé d’approuver l’enfortumab védotine pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique précédemment traités par chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de la protéine 1 de mort cellulaire programmée (Programmed cell Death-1, PD-1) ou du ligand 1 de mort cellulaire programmée (Programmed cell Death-Ligand 1, PD-L1).
  • Dans l’essai EV-301 de phase III ayant impliqué 608 patients, l’enfortumab védotine a démontré un bénéfice de survie globale (SG) médian de 4 mois, par rapport à la chimiothérapie choisie par l’investigateur.
  • Aux États-Unis, l’étiquette du médicament fait figurer un avertissement concernant des réactions cutanées graves et mortelles, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
• Tépotinib :
  • Le CHMP a recommandé d’approuver le tépotinib pour le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ou métastatique avec une mutation confirmée entraînant un saut de l’exon 14 de MET, nécessitant un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine.
  • L’étude VISION de phase II a démontré un taux de réponse évalué par l’investigateur de 56 % chez 152 patients.