Un panel de l’Union européenne recommande l’autorisation de deux médicaments anticancéreux

Pourquoi est-ce important ?

• Le sacituzumab govitécan et l’amivantamab ont été autorisés par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration) en avril 2021 et en mai 2021, respectivement.

Points clés
Sacituzumab govitécan

• Le CHMP recommande d’accorder une AMM conditionnelle au sacituzumab govitécan pour le traitement du cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable ou métastatique.
• Lors de l’essai de phase III ASCENT, ayant inclus 468 patientes atteintes d’un CSTN, la survie sans progression (SSP) médiane était de 5,6 mois dans le groupe sacituzumab govitécan, contre 1,7 mois dans le groupe chimiothérapie conventionnelle.
• La survie globale (SG) médiane dans le groupe sacituzumab govitécan et dans le groupe chimiothérapie était de 12,1 mois et 6,7 mois, respectivement (P < 0,001 pour les deux comparaisons).
• Les effets indésirables les plus fréquents comprenaient les suivants : diarrhée, nausées, neutropénie, fatigue, alopécie, anémie, vomissements, constipation, perte d’appétit, toux et douleurs abdominales.

Amivantamab

• Le CHMP recommande d’accorder une AMM conditionnelle à l’amivantamab pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) par insertion de l’exon 20 après l’échec d’un traitement à base de platine.
• Dans le cadre d’un essai de phase I portant sur 81 patients atteints d’un CBNPC avec mutation de l’EGFR par insertion de l’exon 20, le taux de réponse globale obtenu avec l’amivantamab était de 40 %, et la durée médiane de la réponse était de 11,1 mois.
• 63 % des patients ont présenté une durée de réponse d’au moins 6 mois.
• Les effets indésirables les plus fréquents comprenaient les suivants : éruption cutanée, réactions liées à la perfusion, toxicité unguéale, hypoalbuminémie, œdème, fatigue, stomatite, nausées et constipation.