Un nouveau biosimilaire du rituximab démontre une équivalence pharmacocinétique au produit de référence dans le cadre du LDGCB avancé et naïf de traitement

  • Viswabandya A & al.
  • J Glob Oncol
  • 1 nov. 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le DRL-rituximab (DRL_RI ; un biosimilaire potentiel) s’est montré équivalent au produit médical de référence (PMR) rituximab en termes de pharmacocinétique (PK), lorsqu’il est administré avec le schéma CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) à des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) avancé et naïf de traitement.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les biosimilaires permettent d’apporter à un plus grand nombre de patients à travers le monde la possibilité de recevoir des produits biologiques de qualité à un prix abordable.   

Protocole de l’étude

  • Une étude a été menée afin de comparer le DRL_RI (n = 76) et le PMR rituximab (n = 75 ; les deux par voie intraveineuse), chez 151 patients atteints d’un LDGCB naïf de traitement.
  • Financement : Dr Reddy’s Laboratories.

Principaux résultats

  • Une équivalence PK a été établie pour :
    • le rapport des moyennes géométriques (Geometric Mean Ratio, GMR) pour l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, pour les jours 0 à 21 (ASC0–21 jours) : 99,77 % (IC à 90 % : 87,60–113,63 %) ;
    • le GMR pour la concentration plasmatique maximale (Cmax) au cours du cycle 1 (C1) : 96,19 % (IC à 90 % : 88,65–104,38 %).
  • Au cycle 6 : Le taux de réponse objective (TRO) était de 82,0 % (IC à 95 % : 70,0–90,6 %) avec le DRL_RI, contre 84,8 % (IC à 95 % : 73,9–92,5 %) avec le PMR : différence de -2,88 % (IC à 95 % : -20,25 % à 14,41 %).
  • 72,3 % des patients ont présenté au moins 1 événement indésirable lié au traitement de grade 3–4 avec le DRL_RI, contre 84,0 % avec le PMR.

Limites

  • La taille de l’échantillon était plus petite que prévu initialement ; certains critères d’évaluation PK/pharmacodynamiques secondaires ne peuvent pas être considérés comme concluants pour la non-infériorité/l’équivalence.