Un haut niveau d’alignement existe concernant les approbations de médicaments entre l’UE et les États-Unis


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Une nouvelle analyse a montré un haut niveau d’alignement concernant les approbations de médicaments entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis (É.-U.). L’analyse, réalisée conjointement par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (US Food and Drug Administration, FDA), a montré que les agences affichaient une concordance de plus de 90 % concernant les décisions d’autorisation de mise sur le marché pour 107 nouvelles demandes relatives à des médicaments entre 2014 et 2016.

La raison la plus fréquente à la prise de décisions divergentes entre les deux agences était la présence de différences quant aux conclusions sur l’efficacité des médicaments. La deuxième raison la plus fréquente était la présence de différences dans les données cliniques soumises, dans certains cas en raison de la différence dans le calendrier des soumissions. Les demandes ayant été soumises à la FDA avant d’être soumises à l’EMA étaient plus nombreuses.

Par rapport à la FDA, l’EMA a souvent examiné des demandes ayant inclus des essais cliniques supplémentaires ou des données plus complètes provenant du même essai clinique, en particulier pour les médicaments en oncologie. Dans ces cas-là, l’EMA était plus susceptible que la FDA d’accorder une approbation standard, une indication plus étendue ou d’autoriser l’utilisation d’un médicament en tant que traitement de première intention.

La plupart des informations utilisées pour l’étude proviennent des rapports publics d’évaluation européens (European Public Assessment Reports, EPAR) de l’EMA et des revues de la FDA, qui contiennent la justification des agences concernant leurs décisions relatives aux demandes.