Un biosimilaire du bévacizumab reçoit le feu vert de la FDA pour cinq types de cancer

  • FDA

  • Par Jim Kling
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À retenir

  • L’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le biosimilaire bévacizumab-bvzr, dans le cadre du traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm), du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, localement avancé, récidivant ou métastatique, du glioblastome récidivant, du carcinome du rein métastatique (CRm) et du cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le bévacizumab-bvzr pourrait représenter une alternative moins coûteuse au médicament de référence.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’étude comparative clinique REFLECTIONS B7391003, portant sur le CBNPC (n = 719 ; le bévacizumab-bvzr, contre le bévacizumab). À la semaine 19, le risque relatif pour le taux de réponse objective était compris dans la marge d’équivalence thérapeutique définie par la FDA. Les événements indésirables liés au traitement sont survenus à une fréquence similaire.
  • Autorisation dans le cadre du CCRm :
    • Traitement de première ou de deuxième intention, en association avec une chimiothérapie à base de fluorouracile par voie intraveineuse.
    • Traitement de deuxième intention après une progression durant un traitement de première intention contenant du bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine-irinotécan ou de fluoropyrimidine-oxaliplatine.
    • Limite d’utilisation : non indiqué dans le cadre du traitement adjuvant du cancer du côlon.
  • Autorisé pour le traitement de première intention du CBNPC non résécable, localement avancé, récidivant ou métastatique, en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
  • Autorisé pour le traitement du glioblastome récidivant chez l’adulte.
  • Autorisé pour le traitement du CRm en association avec de l’interféron alpha.
  • Autorisé pour le traitement du cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, en association avec du paclitaxel et du cisplatine, ou avec du paclitaxel et du topotécan.
  • Résumé des caractéristiques du produit complet.