Un accès plus rapide aux traitements innovants

En complément de l’accès précoce aux médicaments

Ce nouveau dispositif vient compléter le dispositif d'accès précoce aux médicaments. L’accès précoce à certains médicaments est motivé par plusieurs conditions, comme l'absence de traitement approprié déjà commercialisé, le caractère d'urgence à prescrire ce traitement, l'innovation, la sécurité et l'efficacité de ces traitements "fortement présumés". 

Selon le ministère de la Santé, cette expérimentation va faciliter l’accès des patients aux traitements médicamenteux innovants, hormis ceux inclus dans le dispositif d’accès précoce. Seule la Haute autorité de santé (HAS) est à même de décider quels médicaments sont à la fois innovants et efficaces. 

SMR majeur ou important

Car pour être inclus dans ce nouveau dispositif, les médicaments doivent bénéficier d’un service médical rendu (SMR) majeur ou important, ou encore d’une amélioration du service médical rendu (ASMR) au moins mineure. « Concrètement, l’expérimentation permettra désormais à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge par l’Assurance Maladie dès la publication de l’avis de la HAS et ce pour une durée d’un an. Les patients pourront ainsi bénéficier d’un accès anticipé au marché, sans attendre la finalisation de l’ensemble des formalités permettant l’accès officiel au marché (en particulier la négociation des prix) », a notamment déclaré le ministère de la Santé, dans un communiqué. Les médicaments qui pourraient être concernés par l’accès direct sont ceux inscrits sur la liste en sus : des médicaments hospitaliers délivrables en ville via la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’hôpital. Des médicaments de ville, non remboursés dans certaines indications, pourraient aussi être inclus dans ce programme. 

Médicaments disponibles

Le laboratoire, qui fixe le prix de vente (hormis pour les médicaments ayant déjà un prix négocié), s’engage par ailleurs à faire en sorte que le médicament reste disponible pendant toute cette expérimentation. À la fin de cette expérimentation, le laboratoire négocie enfin avec le comité économique des produits de santé (CEPS) son prix de vente définitif. Si le prix fixé pendant l’expérimentation est supérieur au prix de vente décidé par le CEPS, alors le laboratoire devra reverser le trop-perçu à l’assurance maladie. En cas de fraude du laboratoire, une pénalité financière, en plus du trop-perçu, pourra également être prononcée, ne pouvant excéder néanmoins 30% du chiffre d’affaires réalisé par la vente de ce médicament. 

Bilan en 2025

Quoi qu’il en soit, pendant la phase d’expérimentation, le traitement est pris en charge à 100% par la sécurité sociale. Le médecin devra, en revanche, indiquer sur son ordonnance la mention suivante : « Prescription au titre de l'accès direct » et informer le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité prescrite. Un bilan de cette expérimentation sera réalisé en 2025, avant une éventuelle généralisation.