Troisième produit à base de sartan à faire l’objet d’une enquête de la part des autorités de l’UE


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) rapporte la découverte de la présence de N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une substance probablement cancérogène pour l’homme, dans un troisième médicament à base de sartan.

L’EMA a indiqué que de faibles concentrations de NDEA ont été découvertes dans l’irbésartan fabriqué par Aurobindo Pharma, une société indienne. Le 8 octobre 2018, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) a suspendu le Certificat de conformité à la pharmacopée européenne (Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia, CEP) détenu par Aurobindo, arrêtant dans les faits l’approvisionnement en produits contenant de l’irbésartan auprès de cette société dans l’Union européenne (UE). Les autorités nationales envisagent actuellement de rappeler les médicaments contenant des produits à base d’irbésartan d’Aurobindo.

Aurobindo est la troisième société à faire l’objet d’une enquête de l’EMA concernant des produits à base de sartan contaminés.

En juillet 2018, la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et de NDEA dans le valsartan produit par la société chinoise Zhejiang Huahai avait conduit à un examen dans toute l’UE de l’ensemble des médicaments contenant du valsartan. L’examen avait ensuite été étendu à d’autres médicaments à base de sartan après la détection de très faibles concentrations de NDEA dans le losartan fabriqué par Hetero Labs en Inde.

Il est estimé que le risque de cancer dû aux produits contaminés est de l’ordre d’un cas sur 5 000 pour un adulte ayant pris tous les jours un médicament affecté à la dose la plus élevée (320 mg) de juillet 2012 à juillet 2018.