Traitement de la crise migraineuse : efficacité du rimegepant en phase III

Conception de l’étude

Cette étude de phase III multicentrique a été menée aux États-Unis auprès de patients diagnostiqués comme migraineux depuis au moins un an (avant l’âge de 50 ans), et qui avaient présenté au moins 2 à 8 crises d’intensité modérée à sévère par mois.

En début de crise, les patients étaient invités à remplir un agenda électronique décrivant leurs symptômes et à prendre le rimegepant (75 mg) ou un placebo (selon leur attribution) puis à remplir à nouveau l’agenda dans les 48 heures suivant la prise du traitement.

Principaux résultats

Au total, 1.186 patients ont participé à l'essai (734 migraines sans aura, 338 avec aura) et ont été randomisés entre le rimegepant et le placebo. Il s’agissait principalement de femmes (88,7%) et l'âge moyen était de 40,6 ans. En moyenne, les patients présentaient 4,6 crises par mois, d'une durée moyenne de 32,5 heures en l’absence de traitement.

Deux heures après la prise, respectivement 19,6% et 12,0% des patients du groupe rimegepant et placebo ne présentaient plus de douleur (critère principal d’évaluation), soit une différence absolue de 7,6 points de pourcentage [3,3-11,9], p<0,001). Ceux qui se disaient soulagés de la plupart de leurs symptômes à 2 heures étaient aussi plus nombreux dans le groupe rimegepant (37,6% vs 25,2%, différence absolue 12,4 points de pourcentage [6,9-17,9], p<0,001).

Les critères secondaires d'évaluation (chacun des symptômes associés pris séparément) montraient également une efficacité statistiquement supérieure du rimegepant sur le placebo (photophobie, phonophobie, douleur), hormis concernant la nausée pour laquelle la différence n’était pas significative (48,1% vs 43,3%, p=0,21).

Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées (1,8% et 1,1% dans les groupes rimegepant et placebo) et les infections des voies urinaires (1,5% et 1,1% respectivement).