Topiramate : nouvelles mesures pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
- Actualités Médicales
Le topiramate (Epitomax® et génériques) est indiqué pour traiter l’épilepsie et prévenir la migraine. Cependant, selon une étude publiée dans le JAMA en 2022, son utilisation pendant la grossesse augmenterait de 2 à 3 fois le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero. Face à ces résultats, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place de premières mesures, en modifiant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate. Elle a dans le même temps demandé au comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de réévaluer la balance bénéfice/risque de cette molécule pour toutes ses indications. Le PRAC vient de rendre ses conclusions.
De nouvelles mesures
Les médicaments à base de topiramate étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez les femmes enceintes et chez celles en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace. Désormais, le PRAC recommande qu’ils ne soient également plus utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez :
- Les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode de contraception efficace ;
- Les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente).
Le PRAC recommande également des mesures additionnelles de réduction du risque, comme la mise à disposition d’une carte patiente pour informer toute jeune fille ou femme en âge d'avoir des enfants des risques liés à la prise de topiramate pendant la grossesse.
Maintien des restrictions de prescription et délivrance
Les nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à base de topiramate qui avaient été mises en place par l’ANSM en attendant le retour du PRAC restent d’actualité. Ainsi, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes :
- La prescription de topiramate doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre (renouvellement possible par tout médecin dans l’intervalle) ;
- La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soins, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naître en cas de grossesse ;
- La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation :
- D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an
- ET, du formulaire annuel de l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal) et par le neurologue ou le pédiatre.
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