THS et sur-risque de cancer du sein : les dernières conclusions


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées utilisant un traitement hormonal substitutif (THS) a été confirmé en août 2019 dans une large méta-analyse publiée dans The Lancet . Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a alors entrepris une réévaluation de toutes les données portant sur ce risque et vient de donner sa conclusion lors de sa dernière réunion mensuelle qui s’est déroulée du 11 au 14 mai 2020.

Selon les conclusions du PRAC, le sur-risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées utilisant un THS :

  • Est plus élevé pour les combinaisons oestro-progestatives que pour les oestrogènes seuls.
  • Augmente avec la durée de traitement.
  • Peut persister jusqu'à 10 ans ou plus après l'arrêt du THS si celui-ci a duré plus de 5 ans, alors qu’on estimait jusqu’ici que le retour au risque de base était atteint en moins de 5 ans après l'arrêt du THS.

Il existe plusieurs types de THS dont le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient doivent être mis à jour :

  • Œstro-progestatif et œstrogène seul  : l’augmentation du risque de cancer du sein devient apparent après environ trois ans d'utilisation. Après l'arrêt du THS, cet excès de risque diminue avec le temps : le délai pour revenir au risque de base dépend de la durée de traitement par THS et peut dépasser 10 ans si celui-ci a duré plus de 5 ans.
  • Œstrogènes conjugués et bazédoxifène (Duavive ® )  : le niveau de risque de cancer du sein associé à cette combinaison est inconnu mais comme elle contient des œstrogènes conjugués, les notice et RCP indiqueront les nouvelles informations disponibles sur le risque associé aux œstrogènes seuls.
  • Tibolone : aucune donnée sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible mais un risque similaire aux autres THS ne peut être exclu.
  • Œstrogènes appliqués par voie vaginale à faible dose : les données n'ont pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sans antécédent de ce type de cancer. En revanche, la sécurité d’utilisation de ce type de THS chez les femmes avec antécédent de cancer du sein est incertaine.

Il est important de rappeler que les femmes ménopausées ne doivent prendre un THS qu’à la dose la plus faible et pendant la durée la plus courte possible. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés et les femmes doivent être sensibilisées aux anomalies mammaires devant les amener à consulter.