Tensions sur l’approvisionnement en misoprostol

Ce communiqué signale que le misoprostol étant sous brevet, aucun générique n’est disponible, ni d’ailleurs aucun produit équivalent. Ce médicament appartient exclusivement au groupe américain Nordic Pharma. Il n’est produit que dans quelques sites, situés sur le territoire des États-Unis. Dès le 9 mars 2023, Nordic Pharma a déclaré des « tensions » dans la production, que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits sanitaires) a signalées. De fait, plusieurs « acteurs et actrices de terrain » ont signalé des problèmes d’approvisionnement, voire des pénuries « par territoires et par séquences ». D’après OTMeds, au 18 avril 2023 ils n’avaient reçu aucune réponse de la part des autorités administratives responsables des politiques du médicament.

L’association et le HCE rappellent qu’ils demandent depuis plusieurs années la constitution de stocks d’au moins 4 mois pour les produits indispensables (ce qu’est le misoprostol, 70% des interruptions volontaires de grossesse étant médicamenteuses), ainsi que la relocalisation de leur fabrication en Europe et en France, et la nationalisation des médicaments non rentables. Leurs craintes sont ravivées par les attaques dont l’interruption volontaire de grossesse fait actuellement l’objet aux États-Unis, notamment avec la récente décision d’un juge fédéral texan de retirer l’autorisation de mise sur le marché donnée par la FDA (Food and Drug Administration) au misoprostol.

Le 19 avril 2023, François Braun, ministre de la santé et de la prévention, répondait sur RMC et dans un communiqué de presse³. Il reconnaissait les retards de fabrication pour la spécialité Gymiso, contenant du misoprostol, « perturbant la couverture des besoins » et conduisant à un « report vers Misoone, autre spécialité à base de misoprostol commercialisée par le même laboratoire », avec cependant un « retard d’approvisionnement en matière première pour ce dernier. »

Pour le ministre, une situation en passe d’être réglée

Cependant, il se voulait rassurant : la distribution de ce médicament est effectivement « contingentée », avec pour conséquences concrètes que « les pharmacies de ville peuvent uniquement commander au niveau de leur grossiste des boîtes d’1 comprimé destinées aux professionnels de santé réalisant des IVG en ville. Les boîtes de 16 comprimés sont réservées à un usage en établissement de santé. » En outre, « la vente et l’exportation de ces médicaments (contenant du misoprostol) par les grossistes-répartiteurs vers l’étranger a été interdite. » Enfin, « d’importantes livraisons de la spécialité Gymiso (46 500 boîtes) couvrant plus de 3 mois de consommation habituelle, ont débuté depuis le 7 avril dernier, dans les circuits ville et hôpital. Ces livraisons ont permis d’honorer des commandes en attente. » Les besoins hospitaliers sont couverts pour la spécialité Misoone. « Toutefois, des tensions subsistent sur la présentation en boîte de 1 comprimé : elles s’estomperont rapidement grâce à des livraisons en cours (45 000 boîtes) à partir de cette semaine. »

Cette déclaration n’a pas satisfait OTMeds^4, pour qui « il est inacceptable qu’un médicament aussi important soit indisponible, ne serait-ce qu’une semaine. Le ministre de la santé et de la prévention n’a pas expliqué les mesures prises sur le terrain pour éviter le pire dans les quinze prochains jours, le temps que le retour à la normale qu’il promet se traduise localement. Il n’a pas non plus présenté de solutions sur le long terme, comme une relocalisation publique, coordonnée au niveau européen, pour garantir la sécurité sanitaire et l’accès à l’IVG. » Enfin l’association émet de sérieux doutes sur les promesses du ministre, au regard de celles émises antérieurement à propos d’autres médicaments.