Tecfidera® (diméthyl fumarate) : un risque de LEMP même en cas de lymphopénie légère


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Tecfidera ® (diméthyl fumarate) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques rémittente récurrente.

Parmi plus de 475.000 patients exposés à ce traitement, 11 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été confirmés. Leur seul point commun est un nombre absolu de lymphocytes diminué (Tecfidera ® pouvant entraîner une lymphopénie), ce qui est un facteur de risque de LEMP. Jusqu’ici, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie modérée à sévère mais désormais, on compte 3 cas sur 11 apparus dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes ≥ 0,8 × 10 9 /L et en dessous de la limite inférieure de la normale). Une actualisation des recommandations est donc nécessaire.

Une mesure du nombre absolu de lymphocytes doit être effectuée chez tous les patients avant d’instaurer le traitement et tous les 3 mois par la suite. Si le nombre de lymphocytes est inférieur à la limite inférieure de la normale, une vigilance accrue est désormais recommandée. Il convient de prendre en compte des facteurs supplémentaires pouvant contribuer à un risque augmenté de LEMP chez les patients présentant une lymphopénie : durée du traitement, diminution importante du nombre de lymphocytes T CD4+ et surtout de lymphocytes T CD8+, traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur préalable.

On peut noter que :

  • Tecfidera ® est contre-indiqué chez les patients ayant une LEMP suspectée ou confirmée et ne doit pas être initié chez les patients ayant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes 9 /L).
  • Si le nombre de lymphocytes est inférieur à la normale, une évaluation approfondie des causes possibles doit être effectuée avant d’instaurer Tecfidera ® .
  • Le traitement doit être interrompu chez les patients ayant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes 9 /L) persistant pendant plus de 6 mois.
  • Chez les patients ayant une réduction modérée et durable du nombre absolu de lymphocytes ≥ 0,5 × 10 9 /L et 9 /L pendant plus de six mois, le rapport bénéfice/risque du traitement par Tecfidera ® doit être réévalué.
  • Si un patient développe une LEMP, le traitement doit être arrêté définitivement.

Il est important d’informer l’entourage et les soignants du patient afin qu’ils puissent reconnaître les symptômes évocateurs de LEMP. En effet, le patient peut ne pas en avoir conscience alors que leur apparition doit être immédiatement signalée au prescripteur de Tecfidera ® .