Syndrome de Sjögren : l’abatacept échoue dans l’essai de phase III ASAP-III

  • The Lancet Rheumatology

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • Dans une étude très attendue, l’abatacept ne s’est pas avéré avoir une efficacité supérieure à un placebo dans l’essai contrôlé randomisé (ECR) de phase III ASAP-III, malgré des études antérieures menées en ouvert et de faible envergure ayant conclu à sa supériorité.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les auteurs de l’étude déconseillent d’utiliser l’abatacept comme un traitement de référence, mais soulignent la nécessité de conduire des recherches plus ciblées portant sur des patients présentant des groupes de symptômes spécifiques.
  • La méthode d’évaluation de l’efficacité, définie par la présence d’une amélioration à l’indice d’activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre le rhumatisme (European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index, ESSDAI), pourrait ne pas être propice à la détection d’une amélioration des symptômes.

Protocole de l’étude

  • Il s’agit d’un ECR de phase III, monocentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo (N = 80), comparant des injections hebdomadaires à domicile d’abatacept ou de placebo (125 mg) pendant 24 semaines.
  • Le critère d’évaluation principal était une amélioration à l’indice ESSDAI.
  • Financement : Bristol-Myers Squibb.

Principaux résultats

  • Aucune différence n’a été constatée entre l’abatacept et le placebo concernant l’indice ESSDAI (différence moyenne corrigée : -1,3 ; IC à 95 % : -4,1 à 1,6).
  • Aucun décès ni aucun événement indésirable (EI) grave lié au traitement n’ont été signalés.
  • 103 EI ont concerné 95 % des participants ayant reçu l’abatacept (dont 46 infections), contre 87 EI qui ont concerné 95 % des participants ayant reçu le placebo.

Limites

  • Étude monocentrique.
  • Petite population.