Sujets fragiles présentant une thromboembolie veineuse : faut-il préférer le rivaroxaban ou la warfarine ?

Principaux résultats

• Au global, 58.089 patients présentant un incident thromboembolique veineux ont été identifiés, 6.869 ont été classés comme sujets fragiles (1.365 sous rivaroxaban et 5.504 sous warfarine).
• L’âge moyen des participants était de 82 ans à l’inclusion, 36% d’hommes, 45% avaient eu une embolie pulmonaire et 35% une première hospitalisation dans les 6 derniers mois. La durée moyenne de traitement anticoagulant était de 5 mois.
• Par rapport à un traitement par warfarine, le fait que le patient soit sous rivaroxaban réduisait le risque de récidive d’un événement thromboembolique ou d’un saignement majeur de 25% (HR 0,75 [0,57-0,98]) et de récidive de l’événement thromboembolique seul de 35% (HR 0,65 [0,44-0,97]).
• Aucune différence significative en termes de saignements majeurs n’a été observée entre les cohortes (HR 0,88 [0,61-1,27]).

Pourquoi est-ce important ?

Dans les essais cliniques randomisés et contrôlés évaluant l’efficacité du rivaroxaban, environ 19% des patients présentant un incident thromboembolique veineux sont classés comme sujets fragiles¹. Cependant la définition de ces sujets repose uniquement sur l’âge avancé, l’insuffisance rénale modérée à sévère ou un faible poids. Par ailleurs, il existe peu de données comparant l’utilisation du rivaroxaban vs la warfarine chez les sujets fragiles. D’où l’importance de cette étude pour mieux évaluer l’intérêt de ces deux traitements dans cette population, même si son caractère rétrospectif apporte quelques limitations dont il faut tenir compte.

Méthodologie

• Étude américaine rétrospective utilisant des données de patients fragiles (sur la base du score de fragilité de Johns Kopkins) issues de bases de données administratives et médicales. Les sujets inclus devaient avoir eu au moins une première hospitalisation ou consultation aux urgences pour thromboembolie veineuse profonde (événement index), et recevoir du rivaroxaban ou de la warfarine comme premier anticoagulant par voie orale dans les 30 jours suivant l'événement index.
• Les différences de certaines variables entre les cohortes ont été ajustées en utilisant une méthode par score de propension.
• Le critère principal composite d’évaluation était la récidive d’événement thromboembolique veineux ou de saignement majeur.
• Les déclarations des patients étaient suivies jusqu’à 12 mois après l’évènement thromboembolique index ou jusqu’à l’interruption du traitement anticoagulant par voie orale.

Principales limitations

• Celles liées à une étude rétrospective, notamment l’erreur de classification et le biais de sélection des patients (non randomisés) qui peuvent respectivement impacter la validité interne et externe de l’étude.