SoFOG 2018 - Lancement de l’étude EPITOP pour évaluer la toxicité des immunothérapies chez le sujet âgé


  • Agnès Lara
  • Actualités des congrès en Oncologie
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À retenir

Pour combler le manque de données spécifiques en population gériatrique, l’étude EPITOP, actuellement en cours de lancement, va évaluer la toxicité et qualité de vie chez les sujets de plus de 70 ans sous inhibiteurs du checkpoint immunitaire (ICI). Le recrutement est en cours.

 

Pourquoi est-ce important ?

Les inhibiteurs du checkpoint immunitaire (anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA-4) ont pris une place de choix dans la prise en charge des mélanomes, et des cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC), apportant un gain de survie significatif par rapport aux chimiothérapies que l’on avait il y a seulement quelques années. Ce bénéfice est, de plus, associé à une toxicité inférieure, ainsi qu’à une meilleure qualité de vie en population générale. Cependant, les données d’efficacité sont peu nombreuses chez le sujet âgé (>75 ans), et inexistantes concernant la toxicité. Le programme EPITOP, actuellement en phase de lancement, est un essai de phase IV, qui a justement pour projet d’évaluer la toxicité chez des sujets âgés traités par immunothérapie.

Conception de l’étude

Cet essai a prévu d’inclure 300 patients de plus de 70 ans placés sous immunothérapie (essentiellement mélanome et cancer du poumon) quelle que soit la ligne de traitement.

Les toxicités de grade 3-5 mesurées par le CTCAE version 5, après 18 semaines de traitement, et la qualité de vie (mesurée par la proportion de patients ayant eu une baisse de plus de 10% de leurs scores aux questionnaires QLQ-CC30 et QLQ-ELD14 au cours des 4 premiers mois par rapport à l’inclusion) constituent les co-critères principaux de l’étude. L’efficacité a été placée en objectif secondaire, tout comme les évaluations régulières des capacités gériatriques.

La durée prévue de l‘étude est de 5 ans, avec 2 ans d’inclusion.

Analyse des résultats

Les données seront analysées sur l’ensemble de la population puis en sous-groupes, en fonction du type tumoral, du type de traitement (anti-PD1/anti-PDL-1 vs anti-CTL-4), du nombre de lignes ayant précédé l’introduction des ICI.

L’efficacité, mesurée par scanner, et la qualité de vie seront évaluées toutes les 6 semaines, et le suivi gériatrique réalisé pour observer d’éventuelles modifications de l’autonomie en cours de traitement.