SMD à risque plus faible sans del(5q) : ratio risque/bénéfice du lénalidomide

  • Garcia-Manero G, et al.
  • Clin Lymphoma Myeloma Leuk
  • 15 déc. 2018

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque plus faible sans del(5q) inéligibles aux agents stimulant l’érythropoïèse, les effets positifs du lénalidomide l’emportent sur les effets négatifs par rapport au placebo.
  • Les réductions de dose ont permis de prolonger le traitement des patients pour augmenter l’exposition cumulative au médicament et améliorer le bénéfice clinique.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’indépendance transfusionnelle en globules rouges (IT-GR) est prédictive de la QdV liée à la santé dans ce contexte.

Protocole de l’étude

  • Cette étude vise à examiner le profil clinique bénéfice/risque du lénalidomide (n = 160), par rapport au placebo (n = 79), chez 239 patients atteints d’un SMD à risque plus faible dans l’étude de phase III MDS-005.
  • Financement : Celgene Corporation.

Principaux résultats

  • 31,9 % des patients ont obtenu le critère d’évaluation composite de bénéfice clinique avec le lénalidomide, contre 3,8 % avec le placebo (RC : 11,85 ; IC à 95 % : 3,57–39,38).
  • Le ratio global IT-GR/bénéfice clinique par rapport au risque (événements indésirables hématologiques) était en faveur du lénalidomide, par rapport au placebo.
  • Chez les patients ayant bénéficié d’au moins une réduction de dose, par rapport à ceux n’en ayant pas bénéficié :
    • 950 mg (intervalle interquartile [IIQ] : 595–1 435), contre 715 mg (IIQ : 370–1 660), de dose cumulative médiane ;
    • 172 jours (IIQ : 140–391), contre 92 jours (IIQ : 46–168), de durée de traitement médiane ;
    • 39 % ont obtenu une IT-GR supérieure ou égale à 8 semaines, contre 16 % (RC : 3,44 ; IC à 95 % : 1,63–7,26) ;
    • 47 % ont obtenu un bénéfice clinique supérieur ou égal à 8 semaines, contre 18 % (RC : 3,98 ; IC à 95 % : 1,94–8,15).

Limites

  • Données rétrospectives.