SMD à risque plus faible : des réductions de la dose de lénalidomide démontrent un bénéfice dans un essai de phase III

À retenir

Chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) sans del(5q) à risque plus faible, qui étaient inéligibles/réfractaires aux agents stimulant l’érythropoïèse (ASE), le lénalidomide a entraîné un taux plus élevé de bénéfice clinique, comparativement au placebo, malgré une incidence accrue d’événements indésirables (EI) hématologiques.
Des réductions de la dose de lénalidomide pourraient avoir permis aux patients de continuer à recevoir le traitement plus longtemps.

Pourquoi est-ce important ?

Paradoxalement, une dose réduite de lénalidomide peut améliorer les résultats chez certains patients.

Protocole de l’étude

L’analyse de l’étude de phase III MDS-005 a été réalisée afin de comparer les profils bénéfices-risques du lénalidomide (n = 160) et d’un placebo (n = 79), chez 239 patients dépendants des transfusions de globules rouges (DT-GR) atteints de SMD sans del(5q) à risque plus faible non éligibles aux ASE.
Financement : Celgene Corporation.

Principaux résultats

Avec le lénalidomide, 31,9 % ont obtenu un bénéfice clinique, comparativement à 3,8 % avec le placebo : RC : 11,85 (IC à 95 % : 3,57–39,38) ; risque relatif (RR) : 8,39 (IC à 95 % : 2,70–26,06).
31,9 % des patients ont arrêté le lénalidomide en raison d’EI liés au traitement (EIT).
Comparativement aux patients sans réduction de la dose de lénalidomide, les patients ayant bénéficié d’au moins une réduction de dose étaient plus susceptibles d’obtenir :
- un bénéfice clinique supérieur ou égal à 8 semaines : 47 % contre 18 % ; RC : 3,98 (IC à 95 % : 1,94–8,15) ;
- une DT-GR supérieure ou égale à 8 semaines : 39 % contre 16 % ; RC : 3,44 (IC à 95 % : 1,63–7,26) ;
- une durée de réponse médiane plus longue : 29,6 semaines (intervalle : 8,1–123,7), contre 23,7 semaines (intervalle : 9,9–103,7).

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