SMART-DATE : bithérapie antiagrégante plaquettaire 6 mois ou au moins 12 mois post-ICP ?

Pourquoi est-ce important ?

Les recommandations américaines (ACC/AHA) et européenne (ESC) actuelles préconisent l’utilisation d’une bithérapie aspirine + inhibiteur P2Y12 durant au moins 12 mois après l’implantation d’un stent à élution médicamenteuses chez les patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA). Une récente méta-analyse en réseau de 6 essais randomisés avait suggéré que la bithérapie antiplaquettaire durant 6 mois n’était pas associée à une augmentation du risque d’IDM ou de thrombose de stent après pose de stent à élution médicamenteuse chez des sujets souffrant de SCA¹. Les résultats de l’étude SMART-DATE contredisent ces données et invitent à la prudence. 

Principaux résultats

Au total, 1.357 patients ont été traités par bithérapie durant 6 mois et 1.355 par bithérapie durant 12 mois ou plus. L’âge moyen des participants était de 62 ans et plus d’un quart des patients avaient un diabète. Le clopidogrel a été utilisé comme inhibiteur du récepteur P2Y12 dans 79,7% des patients traités par bithérapie durant 6 mois et 81,8% des patients traités par bithérapie au moins 12 mois. La durée moyenne de traitement par bithérapie était de 184 jours ou 6,1 mois dans le bras 6 mois et 531 ou 17,7 mois dans le bras 12 mois et plus.

À 18 mois, le critère principal d’évaluation est survenu chez 63 patients dans le bras 6 mois, et chez 56 patients dans le bras 12 mois ou plus, non-infériorité =0,03 (avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 2,0%). Les résultats sur la mortalité toutes causes ne diffèraient pas significativement entre les bras 6 mois et plus de 12 mois (2,6% vs 2,9%, soit HR 0,90, p=0,90), pas plus que la survenue d’un AVC (0,8% vs 0,9%, HR 0,92, p=0,84). En revanche, la survenue d’un IDM a été plus fréquente dans le bras 6 mois que dans le bras 12 mois (1,8% vs 0,8%, p=0,02), et 1,1% des patients ont développé une thrombose de stent dans le bras 6 mois vs 0,7% dans le bras 12 mois ou plus (HR 1,50, p=0,32). Le taux de saignement (type 2-5 selon la classification de BARC – Bleeding Academic Research Consortium) était de 2,7% dans le bras 6 mois et de 3,9% dans le bras 12 mois ou plus (HR 0,69, p=0,09). Les résultats en per protocole se sont avérés similaires à ceux des analyses en ITT.

Méthodologie

• Essai randomisé, prospectif, en ouvert, de non-infériorité mené en Corée du Sud (31 centres). Les patients éligibles présentaient un angor instable, un IDM ST- ou un IDM ST+ et devaient subir une ICP.
• Les patients étaient randomisés dans le groupe bithérapie (aspirine 100 mg/j p.o.– inhibiteur des récepteurs P2Y12 (clopidogrel 75 mg/j p.o. ou à partir de la date de commercialisation des produits suivants en Corée du Sud : prasugrel et ticagrelor, 60 mg p.o. puis 10 mg/j ou ticagrelor 180 mg p.o. puis 90 mg deux fois/j) 6 mois (puis aspirine seule) ou bithérapie au moins 12 mois après stratification par site, profil clinique et présence ou non d’un diabète.

Principales limitations

La randomisation a été réalisée au moment de l’ICP et non 6 mois après. Essai en ouvert non contrôlé vs placebo.

Financement

Étude financée par Abbott Vascular Korea, Medtronic Vascular Korea, Biosensors Inc et Dong-A ST.