Sinemet® LP 200 mg/50 mg : remise à disposition de comprimés modifiés

  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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Depuis avril 2019, le comprimé à libération prolongée de l’antiparkinsonien Sinemet® (lévodopa et carbidopa), dosé à 200 mg/50 mg, n’était plus disponible. Il l’est de nouveau depuis le 31 mars 2021 mais a été modifié.

Cette indisponibilité était liée à un changement d’usine de fabrication : la production pour la France n’est plus assurée aux États-Unis mais de nouveau en Italie, comme c’était le cas jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine étant différents, cela a nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de l’apparence et de la composition des comprimés.

Les substances actives sont identiques et dans les mêmes quantités : la dose et le nombre de comprimés à utiliser sont donc les mêmes. En revanche, il est important de prévenir les patients que :

  • La couleur des comprimés a changé, de violet tacheté à pêche.
  • Les comprimés comportent désormais une barre sur une face mais celle-ci n’est pas destinée à les couper : il ne faut jamais diviser les comprimés en deux. Ils doivent être pris avec un grand verre d'eau, sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper.
  • Les conditions de conservation sont modifiées : dans la boîte à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température ne dépassant pas 30°C.
  • La composition en excipients a été modifiée :

o   Trois excipients ont été supprimés : hypromellose, carmin d’indigo (E132) et rouge allura AC (E129).

o   Trois excipients ont été ajoutés : copolymère d'acétate de polyvinyl et d'acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine et oxyde de fer rouge.

o   La quantité d’hydroxypropylcellulose a été diminuée.

Les excipients concernés ne sont pas considérés comme étant à « effet notoire ». L’efficacité et la tolérance ne doivent donc pas être impactés. Toutefois, si des patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

On peut noter que cette nouvelle formulation est celle qu’utilisent des milliers de patients européens en Allemagne, Espagne, Irlande, Italie et Royaume-Uni car pour ces pays la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis en 2012 et était restée en Italie.

Un document d’information destiné aux patients sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation de toute boîte de Sinemet LP 200 mg/50 mg et éventuellement par le prescripteur lors de la consultation. Jusqu’au mois de septembre 2021, ces boîtes de médicaments comporteront une étiquette jaune mentionnant « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ».